| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následujícím přehledu.
Odhadované frekvence výskytu jsou uvedeny podle následující konvence: velmi časté > 1/10, časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (≤1/10 000).
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie.
Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie
Vzácné: periferní neuropatie
Poruchy oka
Méně časté: zastřené vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatida
Poruchy jater a žlučový ch cest
Méně časté: hepatitida
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitida (včetně erythrema multiforme, Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest zad
Méně časté: bolest krku, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otoky, únava, horečka
Vyšetření
Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy bylo u pacientů léčených atorvastatinem pozorováno zvýšení hladin transaminas v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek ULN) sérových transaminas se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinasy (CPK) na více než na trojnásobek ULN se v klinických studiích vyskytlo při podávání atorvastatinu u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacientů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinkinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekává stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace je v současnosti pouze omezené množství údajů.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce
• Deprese
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statíny (viz bod 4.4)
Diabetes mellitus: Četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (hladina glukózy nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)