| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou způsobeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5 % pacientů léčených přípravkem Remeron (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1 501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení je založena na míře jejich výskytu v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky přípravku Remeron
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Eosinofilie
Endokrinní poruchy
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšení tělesné hmotnosti1
Zvýšená chuť k jídlu1
Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální sny
Zmatenost
Úzkost2, 5
Nespavost3,5
Noční můry2
Mánie
Agitovanost2
Halucinace
Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Agresivita
Sebevražedné představy6
Sebevražedné chování6
Poruchy nervového systému
Ospalost1,4
Sedace1, 4
Bolest hlavy2
Letargie1
Závrať
Třes
Parestézie2
Pocit neklidných nohou
Synkopa
Myoklonus
Křeče (poranění)
Serotoninový syndrom
Orální parestézie
Dysartrie
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Hypotenze2
Gastro-intestinální poruchy
Sucho v ústech
Nauzea3
Průjem2
Zvracení2
Orální hypestézie
Otok v ústech
Zvýšená salivace
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená aktivita transamináz v séru
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém2
Stevens-Johnsonův syndrom
Bulózní dermatitida
Erythema multiforme
Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolesti zad1
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periferní otok1
Únava
Somnambulismus
Generalizovaný edém
Lokální edém
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než-li s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron.
4 Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese). Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)