| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií provedených u dospělých s parciálními záchvaty léčených perorálními lékovými formami levetiracetamu ukázaly, že se nežádoucí účinky vyskytly u 46,4 % pacientů léčených levetiracetamem a u 42,2 % nemocných, jimž bylo podáváno placebo. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,4 % pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 2,0 % nemocných v placebové skupině. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly somnolence, astenie a závrať. Při analýze souhrnných dat nebyl zjištěn žádný jednoznačný vztah k dávce, ale incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem se časem snižovala.
Při monoterapii se u 49,8 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v souvislosti s podávaným lékem. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly únava a somnolence.
Studie provedená u dospělých a dospívajících (12-65 let) s myoklonickými záchvaty ukázala, že u 33,3 % pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 30,0 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a somnolence. Incidence nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byla nižší než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (33,3 % proti 46,4 %).
Studie provedená u dospělých a dětí (4-65 let) s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ukázala, že u 39,2 % pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 29,8 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla únava.
Zvýšení frekvence záchvatů o více než 25 % bylo hlášeno u 14 % dospělých a dětských pacientů (ve věku 4-16 let) léčených levetiracetamem s parciálními záchvaty, a u 26 % dospělých a 21 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Při použití levetiracetamu v léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících s idiopatickou generalizovanou epilepsií nebyl pozorován žádný účinek na frekvenci absencí.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována takto:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci.
Infekce a infestace:
Časté: infekce, nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: trombocytopenie
Není známo: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých z těchto případů byla popsána suprese kostní dřeně)
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie, přírůstek tělesné hmotnosti
Není známo: snížení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy:
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/výkyvy nálady, hostilita/agresivita, insomnie, nervozita/podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Není známo : abnormální chování, hněv, anxieta, zmatenost, halucinace, psychotická porucha,
sebevražda, sebevražedný pokus a sebevražedné představy
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: somnolence
Časté: amnézie, ataxie, konvulze, závratě, bolest hlavy, hyperkineze, třes, porucha rovnováhy, porucha pozornosti, porucha paměti
Není známo: parestezie
Poruchy oka:
Časté: diplopie, rozostřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: zhoršení kašle
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Není známo: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, ekzém, svědění
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: astenie/únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Časté: náhodné poranění.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Pediatrická populace:
Studie provedená u dětských pacientů (4-16 let) s parciálními záchvaty ukázala, že u 55,4 % pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a u 40,2 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 0,0 % pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a u 1,0 % pacientů ve skupině léčené placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětských pacientů byly somnolence, hostilita, nervozita, emoční labilita, agitovanost, anorexie, astenie a bolest hlavy. Výsledky bezpečnosti u dětských pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých (38,6 % proti 18,6 %). Relativní riziko však bylo u dětí ve srovnání s dospělými podobné.
Studie provedená u dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) s parciálními záchvaty ukázala, že u 21,7 % pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a 7,1 % pacientů ve skupině léčené placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky u pacientů se neobjevily ani ve skupině léčené levetiracetamem ani ve skupině léčené placebem. Během dlouhodobé pokračovací studie N01148 ve věkové skupině 1 měsíc až < 4 roky byly nejčastějšími s lékem spojenými nežádoucími účinky, které se projevily v průběhu léčby, podrážděnost (7,9 %), konvulze (7,2 %), somnolence (6,6 %), psychomotorická hyperaktivita (3,3 %), poruchy spánku (3,3 %) a agresivita (3,3 %). Výsledky týkající se bezpečnosti u dětských pacientů byly v souladu s bezpečnostním profilem levetiracetamu u starších dětí ve věku 4-16 let.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)