| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců starších než �1 měsíc) a na základě zkušeností po uvedení na trh jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
nazofaryngitida
infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, leukopenie(1 )
pancytopenie(1,2) ,�neutropenie (1)
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
snížení tělesné hmotnosti(1) , zvýšení tělesné hmotnosti
�
Psychiatrické poruchy
deprese, hostilita/ agresivita, anxieta(1), insomnie, nervozita/ podrážděnost
sebevražedný pokus(1), sebevražedné představy(1), psychotická porucha(1), abnormální chování(1), halucinace(1), hněv(1), stav zmatenosti(1), citová labilita/výkyvy nálady, agitovanost
dokonaná sebevražda(1), poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
somnolence, bolest hlavy
konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes
amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie(1), poruchy pozornosti(1)
choreoatetóza(1),�dyskineze(1),�hyperkineze
Poruchy oka
diplopie, rozostřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea,
pankreatitida(1)
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální výsledky jaterních funkčních testů(1)
jaterní selhání(1), hepatitida(1)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
alopecie(1), ekzém, pruritus
toxická epidermální nekrolýza(1), Stevens- Johnsonův syndrom(1), multiformní erytém(1)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace
poranění
(1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
( 2) Útlum kostní dřeně hlášený v některých případech.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu. V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována úprava stavu.
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. �V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) a poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se přípravek levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených přípravkem levetiracetam zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Avšak u jedinců, kteří užívali přípravek levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)