| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy:
Používání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolizace ve srovnání se stavem bez jeho užívání. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva.
Epidemiologické studie ukázaly, že incidence VTE u žen s nepřítomností rizikových faktorů pro vznik VTE které užívají nízké dávky estrogenu (<0.05 mg ethinylestradiol) v kombinované perorální antikoncepci se pohybuje v rozmezí od přibližně 20 případů ze 100 000 žen po dobu jednoho roku užívání (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů ze 100 000 žen/1rok (pro COC obsahující desogestrel/gestodene) ve srovnání s 5 až 10 případy ze 100 000 žen, které COC neužívají a 60 případů ze 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1-2% případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že riziko VTE je vyšší v případě užívání COC obsahujících drospirenon než při užívání COC s obsahem levonorgestrel (tzv. přípravky druhé generace) a jejich riziko je srovnatelné s rizikem u COC s obsahem desogestrelu a gestodenu (tzv. přípravky třetí generace).
V epidemiologických studiích je též dáváno do souvislosti užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem vzniku arteriálního (infarktu myokardu, tranzitorní ischemická ataka) tromboembolismu.
Trombóza jiných krevních cév byla hlášena velmi vzácně, tj. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév a tepen, u uživatelek orální antikoncepce. Není žádná shoda týkající se výskytu těchto případů v souvislosti s užíváním COC.
Příznaky žilních a arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod zahrnují:
neobvyklou jednostrannou bolest nohy a/nebo otok;
náhlou těžkou bolest na hrudi, která může a nemusí vyzařovat do levé paže;
náhlou dušnost;
náhlý nástup kašle;
jakoukoli neobvyklou, těžkou a dlouhodobou bolest hlavy;
náhlou částečnou nebo kompletní ztrátu zraku;
dvojité vidění;
splývavou řeč nebo afázii;
vertigo;
kolaps s nebo bez fokálního záchvatu;
slabost nebo velmi výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla;
motorické poruchy;
"akutní" břicho.
Riziko venózní tromboembolizace u uživatelek COC se zvyšuje při:
zvyšujícím se věku
pozitivní rodinné anamnéze (např.venozní tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně časném věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
dlouhodobé imobilitě, rozsáhlé operace, jakékoliv operaci dolních končetin, nebo velkém traumatu. V těchto situacích se doporučuje přerušit užívání pilulek (v případě elektivního chirur gického zákroku alespoň čtyři týdny předem) a znovu zahájit užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Jestliže nebylo přerušeno užívání pilulek předem, měla by být zvážena antitrombotická léčba.
obezitě (body mass index přes 30 kg/m²).
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.
Riziko arteriální tromboembolizace nebo cerebrovaskulárních příhod se u uživatelek COC zvyšuje při:
zvyšujícím se věku
kouření (ženám starším 35 let by mělo být důrazně doporučeno, aby přestaly kouřit, chtějí-li COC užívat)
dyslipoproteinémii
hypertenzi
migréně
obezitě (body mass index přes 30 kg/m²)
pozitivní rodinné anamnéze (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně časném věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
chlopenní vadě
fibrilaci síní
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální choroby může také představovat kontraindikaci. Měla by být také zvážena možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by měly být výslovně informovány, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání COC přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) by měla být zahájena adekvátní alternativní antikoncepce.
V období šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu. (informace týkající se “Těhotenství a laktace” viz bod 4.6).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Nádory:
V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku, ale není dosud jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn dalšími faktory sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a velmi výjimečně maligní tumory jater. Ojediněle byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Při užívání vyšších dávek COC (50 µg ethinylestradiol) se riziko vzniku endometriálních a ovariálních tumorů snižuje. Zatím není ověřeno, zda se to vztahuje také na nižší dávky.
Další stavy:
Progestinová složka v přípravku Velmari je antagonista aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při přidružené aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může nastat v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto výjimečných případech je okamžité vysazení COC oprávněné. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je třeba kombinovanou orální antikoncepci vysadit a léčit hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC, spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.
Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
Jedna růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy, každá z bílých tablet obsahuje 89,5 mg monohydrátu laktózy. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, tzv. Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / sledování
Před prvním nebo obnovením užívání přípravku Velmari je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými infekcemi.
Snížení účinnosti
Účinnost COC může být snížena například při vynechání účinné tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch při užívání účinných tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení. Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)