| salt:hasText
| - Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo popsáno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických hodnoceních bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u pacientů léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. U pacientů léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.
Náhlé úmrtí a preexistující strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční potíže
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u dětí a dospívajících se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u dětí nebo dospívajících se známými závažnými srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s odborníkem na srdeční onemocnění.
Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.
U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min.) a zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg), které nemusí být klinicky významné (viz bod 4.8).
Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických hodnocení ADHD nicméně ukazují, že se u některých pacientů (přibližně 6-12% dětí a dospělých) objevily klinicky významné změny tepové frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-32% pacientů, u kterých dochází ke klinicky významným změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení.
Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.
Před zahájením léčby, v průběhu léčby, při každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se doporučuje měření krevního tlaku a záznam do grafu, aby mohla být odhalena klinicky významná zvýšení.
Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními poruchami, u kterých se dá předpokládat jejich zhoršení při klinicky významném zvýšení krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.3 Kontraindikace – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.
Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků naznačujících srdeční onemocnění, by měli urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa.
Mimo to by měl být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů, které mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové frekvence nebo krevního tlaku.
Cerebrovaskulární účinky
Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních onemocnění (jako je anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, či souběžná medikace zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni pro možné neurologické známky a příznaky.
Jaterní účinky
Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem Strattera se musí ukončit u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater a nesmí již být znovu zahájena.
Psychotické nebo manické symptomy
Atomoxetin v běžných dávkách může vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost u dětí a dospívajících bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění. V případě rozvoje těchto symptomů by měl být zvážen případný kauzální vztah k atomoxetinu a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že přípravek Strattera exacerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.
Agresivní chování, hostilita nebo emocionální labilita
Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) a emocionální labilita byly mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených přípravkem Strattera v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emocionální lability.
Možné alergické příhody:
I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.
Záchvaty
Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Přerušení léčby atomoxetinem by mělo být zváženo, pokud se u pacienta objeví záchvaty, nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-li přitom určena jiná příčina.
Růst a celkový vývoj
Během léčby atomoxetinem musí být sledován tělesný růst a celkový vývoj. Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, musí být sledováni, a u těch, kteří uspokojivě nerostou nebo nepřibývají na váze, se musí zvážit redukce dávky nebo vysazení léčby.
Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání, avšak množství dostupných údajů týkajících se dlouhodobé léčby je omezené. Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii by proto měli být pečlivě sledováni.
Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků
V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými tiky, nebo Tourettovým syndromem, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a komorbidní depresivní poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických pacientů a druhá u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8 nežádoucí účinky).
U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD by měli být sledován výskyt nebo zhoršení příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.
Děti mladší šesti let
Přípravek Strattera by neměl být používán u dětí mladších 6ti let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.
Další indikace
Přípravek Strattera není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických
studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly
negativní.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)