salt:hasText
| - Tyto nežádoucí účinky byly v průběhu léčby perindoprilem pozorovány s frekvencí:
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100, <1/10);
Méně časté (>1/1 000), <1/100);
Vzácné (> 1/10 000, <1(1 000);
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácně byl hlášen pokles hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie a případy agranulocytózy nebo pancytopenie. U pacientů s vrozeným deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, byly hlášeny vzácné případy hemolytické anemie (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykemie (viz bod 4.4 a 4.5)
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: poruchy nálady nebo spánku
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo a parestezie
Velmi vzácné: zmatenost
Poruchy oka:
Časté: poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: hučení v uších
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu, pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí
Velmi vzácné: cerebrovaskulární příhoda, pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Není známo: vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: kašel, dyspnoe
Méně časté: bronchospasmus
Velmi vzácné: eozinofilní pneumonie, rinitida
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem a zácpa
Méně časté: sucho v ústech
Velmi vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: cytolytická nebo cholestatická hepatitida (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, svědění
Méně časté: angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo laryngu; urtikarie (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální nedostatečnost
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu:
Méně časté: impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: slabost
Méně časté: pocení
Vyšetření:
Zvýšené hladiny urey v krvi a hladin kreatininu a (reverzibilní) hyperkalemie se mohou vyskytnout, zvláště u pacientů s renální nedostatečností, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí. Vzácně byla pozorována zvýšená aktivita jaterních enzymů a hladiny bilirubinu v séru.
Klinické studie
V průběhu randomizované studie EUROPA byly hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody. Někteří pacienti měli závažné nežádoucí příhody: 16 (0,3 %) ze 6 122 pacientů na perindoprilu a 12 (0,2 %) ze 6 107 pacientů s placebem. U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze hlášena u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u jednoho pacienta. Více pacientů ukončilo léčbu v důsledku kašle, hypotenze nebo další intolerance u perindoprilu než u placeba, 6 % (n=366) oproti 2,1 % (n=129).
(cs)
|