| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční:
Pokud se nestabilní angina pectoris objeví během prvního měsíce léčby perindoprilem, je třeba před pokračováním léčby pečlivě zhodnotit poměr risk/benefit.
Hypotenze:
ACE inhibitory mohou vyvolat pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí vzácná a je pravděpodobnější u pacientů s hypovolémií v důsledku diuretické léčby, neslané diety, dialýzy, průjmu nebo zvracení; stejně jako u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a 4.8). Klinická hypotenze byla pozorována rovněž u pacientů se závažným srdečním selháním s nebo bez současně se vyskytujícího renálního selhání. Hypotenze je pravděpodobnější u pacientů s pokročilým srdečním selháním užívajících vysoké dávky kličkových diuretik nebo s hyponatrémií či renálním selháním. U pacientů s rizikem vzniku klinické hypotenze je doporučováno zahájit léčbu a přidávání dávky pod pečlivým lékařským sledováním (viz body 4.2 a 4.8). Tatáž opatření jsou nutná u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrná hypotenze mohla vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou příhodu.
Při výskytu hypotenze by pacient měl být uložen do polohy vleže na zádech a je-li to zapotřebí doplnit objem tekutin intravenózní infuzí fyziologického roztoku. Přechodný výskyt hypotenze není překážkou pro pokračování v léčbě (která často následně probíhá bez obtíží) kdy se krevní tlak po objemové expanzi vrátí k normálním hodnotám.
U normotenzních nebo hypotenzních pacientů se srdečním selháním může perindopril dále snižovat systémový krevní tlak. Tento účinek by se měl předvídat a jeho výskyt by neměl vést k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stává symptomatickou, je třeba v případě nutnosti dávku perindoprilu snížit nebo přípravek vysadit.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako další ACE inhibitory může být perindopril použit s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně nebo obstrukcí výtokové části levé komory (jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie).
Renální poškození:
Počáteční dávka perindoprilu u pacientů s renálním poškozením (clearance kreatininu < 60ml/min) by měla být stanovena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2) a následně podle terapeutické odpovědi. Léčba pacientů s renálním poškozením by měla zahrnovat pravidelné monitorování hodnot kalia a kreatininu v séru (viz bod 4.8).
U symptomatického srdečního selhání může hypotenze, spojovaná se zahájením terapie ACE inhibitory, dále zhoršit renální funkce. Následovat může akutní renální selhání, které je obvykle reverzibilní.
V průběhu léčby ACE inhibitory mohou, u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie (nebo stenózy arterie solitární ledviny), vzrůst hodnoty hladin urey v krvi a hodnoty kreatininu v séru; avšak tyto změny jsou po ukončení léčby obvykle reverzibilní. Změny v těchto laboratorních testech se vyskytují u preexistujícího renálního poškození. Renovaskulární hypertenze je spojována se zvýšeným rizikem závažné hypotenze a renální insuficience. Léčba takových pacientů by měla být zahájena nižšími dávkami a pod pečlivým lékařským sledováním; je třeba také s opatrností sledovat zvyšování dávky. Léčba diuretiky je potenciální faktor těchto abnormalit a proto je třeba, v počátečních týdnech léčby, léčbu diuretiky přerušit a sledovat renální funkce.
Příležitostně bylo u hypertenzních pacientů bez zjevné preexistující renální vaskulární choroby pozorováno malé a přechodné zvýšení urey v krvi a hodnot kreatininu v séru, zvláště v průběhu současného užití perindoprilu s diuretiky. To je pravděpodobnější u pacientů s preexistujícím renálním poškozením, kdy je třeba snížení dávky a/nebo přerušení diuretika a/nebo perindoprilu.
Hemodialyzovaní pacienti:
U pacientů dialyzovaných přes vysoce propustné membrány a zároveň léčených ACE inhibitory byly hlášeny anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je třeba zvážit použití dialyzační membrány jiného typu nebo přípravek z jiné skupiny antihypertenziv.
Transplantace ledviny:
Dosud nejsou žádné zkušenosti s podáváním perindoprilu pacientům, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledviny.
Hypersenzitivita/angioedém:
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznice, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Angioedém se může vyskytnout kdykoli během léčby. V takovém případě musí být léčba perindoprilem přerušena, a pacient musí být sledován až do odeznění symptomů. Otoky obličeje a rtů odezní zpravidla bez léčby, přesto jsou antihistaminika vhodná jako lék k úlevě od těchto symptomů.
Angioedém hrtanu může být pro pacienta fatální. Pokud otok jazyka, glottis, nebo hrtanu zapříčiní ucpání dýchacích cest, je nutná neodkladná péče. Péče zahrnuje podání adrenalinu a/nebo opatření uvolňující dýchací cesty. Pacient musí být sledován až do úplného odeznění symptomů.
Angioedém indukovaný ACE inhibitory převažuje mezi pacienty s černou pletí než u jiných ras. Rizikovou skupinou pro vznik angioedému po podání ACE inhibitorů mohou být také pacienti, kteří trpěli angioedémem nesouvisejícím s ACE inhibitory (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován pomocí vyšetřovacích metod zahrnujících CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha
Anafylaktoidní reakce při LDL-aferéze:
Vzácně se může u pacientů léčených ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy natrium-dextran-sulfátem vyvinout život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze zabránit dočasným vysazením ACE inhibitorů před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce v průběhu desenzibilizace:
U pacientů, kteří užívají ACE inhibitory a podstupují desenzibilizaci (např. proti hmyzímu jedu) se může vyskytnout anafylaktoidní reakce. Přestože se těmto reakcím dá zabránit dočasným vysazením ACE inhibitoru, mohou se nečekaně znovu objevit.
Selhání jater:
ACE inhibitory jsou vzácně spojovány se syndromem začínající cholestatické žloutenky s progresí k fulminantní hepatické nekróze a (někdy) smrti. Mechanizmus vzniku tohoto syndromu je neznámý. Jakmile se objeví žloutenka nebo významné zvýšení jaterních enzymů, musí být přerušeno podávání ACE inhibitoru a pacient musí být sledován (viz bod 4.8).
Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie:
Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly pozorovány u pacientů léčených ACE inhibitory. Neutropenie je vzácná u pacientů s normálními renálními funkcemi bez dalších komplikujících faktorů. Perindopril musí být podáván s velkou opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo u pacientů podstupujících léčbu imunosupresivy, allopurinolem nebo prokainamidem - stejně jako při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin. Někteří z těchto pacientů trpí závažnými infekcemi, které v několika případech, neodpovídají na intenzivní léčbu antibiotiky. Je-li perindopril podáván těmto pacientům, je doporučeno pravidelně sledovat počet bílých krvinek a pacienti mají být instruováni, aby hlásili jakýkoli příznak infekce (např. bolest v krku, horečka). Sporadický výskyt hemolytické anemie byl pozorován u pacientů s vrozenou G6-PD nedostatečností.
Rasa:
Angioedém indukovaný ACE inhibitory je častější u pacientů s černou pletí než u jiných ras. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů je perindopril méně účinný při snižování krevního tlaku černých pacientů než jiných ras, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence nízkých hladin reninu
v populaci černošských hypertoniků.
Kašel:
Při léčbě ACE inhibitory se může vyskytnout kašel. Kašel je neproduktivní, perzistující a mizí po skončení léčby. Kašel indukovaný ACE inhibitory by měl být zvážen při různých diagnózách kašle.
Chirurgický zákrok/Celková anestezie:
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii s přípravkem způsobujícím hypotenzi, může perindopril sekundárně blokovat vznik angiotenzinu II, aby kompenzoval vyloučení reninu. Proto musí být podávání perindoprilu zastaveno jeden den před chirurgickým výkonem. Hypotenze vznikající tímto mechanizmem může být korigována navýšením objemu.
Hyperkalemie:
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu bylo pozorováno zvýšení hodnot kalia v séru. Následující faktory zvyšují riziko hyperkalemie: renální selhání, zhoršující se funkce ledvin, věk (> 70 let), diabetes mellitus; komplikující jevy, zvláště dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza a současné užití kalium šetřícího diuretika (např. spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo amiloridu), doplňků draslíku nebo doplňků draselných solí; současná léčba léky zvyšujícími hodnoty kalia v séru (např. heparin). Užití doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik nebo doplňků draselných solí zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může vést k významnému zvýšení hladin draslíku v séru. Hyperkalemie může způsobit vážné, někdy fatální arytmie. Pokud je podání výše uvedených přípravků nezbytné, je třeba je užívat s opatrností a doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny kalia (viz bod 4.5).
Pacienti s diabetem:
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem, je třeba v průběhu prvních měsíců léčby ACE inhibitory pečlivě sledovat glykémiii (viz bod 4.5, Antidiabetika).
Lithium:
Kombinace lithia a perindoprilu není obecně doporučována (viz bod 4.5).
Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky draselných solí:
Kombinace perindoprilu a kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo náhražek draselných solí není obecně doporučována (viz bod 4.5).
Laktosa:
Tablety přípravku Perindopril JS Partner obsahují laktosu. Perindopril by neměl být podáván pacientům s dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.
Těhotenství:
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)