About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155421_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Další nežádoucí účinky peginterferonu alfa-2a a interferonu alfa-2a jsou uvedeny v příbalové informaci těchto přípravků. Nežádoucí příhody hlášené u pacientů, kterým byl podáván Copegus v kombinaci s interferonem alfa- 2a jsou v podstatě stejné jako nežádoucí příhody hlášené při podávání přípravku Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Chronická hepatitida C Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a v dávce 180 µg byly většinou mírné či středně závažné. Většinu z nich bylo možné zvládnout bez nutnosti úpravy dávkování či přerušení léčby. Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů � Celkový bezpečnostní profil přípravku Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených. V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení z důvodu nežádoucích účinků nebo laboratorních abnormalit spojených s léčbou peginterferonem alfa-2a a přípravkem Copegus 6 % resp. 7 % při délce léčby 48 týdnů a 12 % resp. 13 % při délce léčby 72 týdnů. Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení léčby peginterferonem alfa-2a a přípravkem Copegus vyšší u ramene s délkou léčby 72 týdnů (13 % a 15 %) než 48 týdnů (6 % a 6 %). Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem z důvodu hematologické toxicity, byli ze zařazení do studie vyloučeni. V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem krevních destiček dosahujícím jen 50 000/mm3 léčeni po dobu 48 týdnů. Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu  10g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC pod 750/mm3), a trombocytopenii (13 % pacientů mělo počet trombocytů 50 000 mm3) (viz bod 4.4). Chronická hepatitida C a současná infekce virem lidské imunodeficience Profil nežádoucích účinků je u nemocných současně infikovaných HIV-HCV léčených peginterferonem alfa-2a samotným nebo v kombinaci s ribavirinem obdobný jako u nemocných infikovaných pouze HCV. U pacientů současně infikovaných HIV-HCV dostávajících kombinovanou terapii přípravkem Copegus a peginterferonem alfa-2a byly zaznamenány další nežádoucí účinky u ≥ 1 % až do ≤ 2 % pacientů: hyperlaktacidémie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, emoční labilita, apatie, tinnitus, faryngolaryngeální bolest, zánět rtu, získaná lipodystrofie a chromaturie. Léčba peginterferonem alfa-2a byla v průběhu prvních čtyř týdnů provázena poklesem absolutního počtu CD4+ buněk, bez poklesu procentuálního zastoupení CD4+ buněk. Pokles CD4+ buněk byl po snížení dávkování nebo po ukončení léčby reverzibilní. V průběhu léčby peginterferonem alfa-2a ani po jejím ukončení nebyl pozorován žádný negativní účinek na kontrolu HIV virémie. Existují jen omezené údaje o bezpečnosti přípravku u současně infikovaných pacientů s počtem CD4+ buněk  200 buněk/l (viz SPC přípravku peginterferon alfa-2a). Tabulka 5 ukazuje nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Tabulka 5 Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a u pacientů s HCV Tělesný systém Velmi časté ≥1/10 Časté ≥1/100 až <1/10 Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Vzácné ≥1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné <1/10000 Četnost není známa* Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, bronchitis, ústní kandidóza, herpes simplex Infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce Endokarditida, otitis externa Novotvary benigní a maligní Maligní nádory jater Poruchy krve Anémie Trombocytopenie, Pancytopenie Aplastická Čistá aplazie � Tělesný systém Velmi časté ≥1/10 Časté ≥1/100 až <1/10 Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Vzácné ≥1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné <1/10000 Četnost není známa* a lymfatického systému lymfadenopatie anémie buněk červené krevní řady Poruchy imunitního systému Sarkoidóza, thyroiditida Anafylaxe, systémové lupus erytematodes, revmatoidní arthritida Idiopatická nebo trombotická trombocyto- penická purpura Odmítnutí jaterního a ledvinového transplantá- tu, Vogt- Koyanagi- Harada syndrom Endokrinní poruchy Hypothyroidismus, hyperthyroidismus Diabetes Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Dehydratace Psychiatrické poruchy Deprese, insomnie Poruchy nálady, emocionální poruchy, anxieta, agrese, nervozita, pokles libida Suicidální myšlenky, halucinace, vztek Sebevražda, psychotické poruchy Mánie, bipolární poruchy, vražed-né myšlenky Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, závratě, poruchy koncentrace Poruchy paměti, synkopy, slabost, migréna, hypestézie, hyperestézie, parestézie, tremor, poruchy chuti, noční můry, somnolence Periferní neuropatie Kóma, křeče, paréza n. facialis Poruchy oka Rozmazané vidění, bolesti očí, zánět oka, xeroftalmie Retinální krvácení Optická neuropatie, edém papil, retinální vaskulární poruchy, korneální vřed Ztráta zraku Závažné odchlípení sítnice Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, bolesti uší Ztráta sluchu Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace, periferní edém Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, AP, supraventrikulár- ní tachykardie, arytmie, fibrilace síní, � Tělesný systém Velmi časté ≥1/10 Časté ≥1/100 až <1/10 Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Vzácné ≥1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné <1/10000 Četnost není známa* perikarditida Cévní poruchy Návaly horka Hypertenze Cerebrální krvácení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe, kašel Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, sinusová kongesce, nosní kongesce, rýma, bolesti v krku Dýchavičnost Intersticiální pneumonitida s fatálním koncem, plicní embolie Gastrointesti- nální poruchy Průjem, nauzea, abdominální bolesti Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace v ústech, gingivální krvácení, zánět jazyka, stomatitida, flatulence, zácpa, sucho v ústech Gastrointesti- nální krvácení, zánět rtu, gingivitida Peptický vřed, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Jaterní dysfunkce Jaterní selhání, cholangoitida, steatóza jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, dermatitida, pruritus, suchá kůže Vyrážka, zvýšené pocení, psoriáza, urtikárie, ekzém, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení Toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonům syndrom, angioedém, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie, artralgie Bolesti zad, artritida, svalová slabost, kostní bolesti, krční bolesti, muskuloskeletální bolesti, svalové křeče Myozitida Rabdomyo- lýza Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, nefrotický syndrom Poruchy reprodukčního systému a prsu Impotence Celkové poruchy a Pyrexie, ztuhlost, Bolesti na hrudi, chřipkové příznaky, � Tělesný systém Velmi časté ≥1/10 Časté ≥1/100 až <1/10 Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Vzácné ≥1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné <1/10000 Četnost není známa* reakce v místě aplikace bolesti, astenie, únava, bolesti v místě vpichu, podrážděnost malátnost, letargie, návaly horka, žízeň Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace Předávkování léčivou látkou * Zaznamenané po uvedení přípravku na trh Laboratorní hodnoty: Většinu laboratorních odchylek se v klinických studiích s přípravkem Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a podařilo odstranit úpravou dávkování (viz bod 4.2). Při léčbě kombinací peginterferonu alfa-2a a přípravku Copegus se u 2 % pacientů objevilo zvýšení hladin ALT, které vyžadovalo úpravu dávky či přerušení léčby. Hemolýza je dávku limitující toxicita u léčby ribavirinem. Snížení hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl bylo zjištěno u 15 % nemocných léčených po dobu 48 týdnů přípravkem Copegus v dávce 1000/1200 mg v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a u 19 % nemocných léčených přípravkem Copegus v kombinaci s interferonem alfa-2a. Při podání přípravku Copegus v dávce 800 mg v kombinaci s peginterferonem alfa-2a po dobu 24 týdnů došlo u 3 % pacientů k poklesu koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl. Ve většině případů dochází k poklesu koncentrace hemoglobinu časně na počátku léčby, následně se koncentrace hemoglobinu stabilizuje kompenzačním zvýšením počtu retikulocytů. Anemie, leukopenie i trombocytopenie byly ve většině případů jen mírného stupně (stupeň 1 dle WHO). Laboratorní změny hodnocené stupněm 2 podle WHO klasifikace byly zaznamenány v koncentraci hemoglobinu (4 % pacientů), v počtu leukocytů (24 %), a v počtu krevních destiček (2 %). Středně těžká (absolutní počet neutrofilů (ANC): 0,749-0,5x109/l) a těžká (ANC:  0,5x109/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887) a u 5 % (41/887) nemocných léčených po dobu 48 týdnů přípravkem Copegus 1000/1200 mg v kombinaci s peginterferonem alfa-2a. Zvýšená koncentrace kyseliny močové a nepřímého bilirubinu (projev hemolýzy) byla prokázána u některých nemocných léčených kombinací přípravku Copegus s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a, k úpravě laboratorních změn došlo v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby. V ojedinělých případech (2/755) byly laboratorní změny provázeny klinickými příznaky (akutní záchvat dny). Laboratorní hodnoty pro nemocné současně infikované HIV-HCV Hematologická toxicita – neutropenie, trombocytopenie a anemie - se častěji vyskytuje u nemocných současně infikovaných HIV-HCV. Zpravidla ji lze ovlivnit úpravou dávkování a použitím růstových faktorů, jen zřídka je nutné léčbu předčasně ukončit. Pokles ANC pod hranici 500 buněk/mm3 byl zaznamenán u 13 % nemocných léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a u 11 % nemocných v rámci kombinované léčby. Pokles krevních destiček pod hranici 50 000 destiček/mm3 byl zaznamenán u 10 % nemocných léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a u 8 % nemocných v rámci kombinované léčby. Anémie (hemoglobin 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % nemocných léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a u 14 % nemocných v rámci kombinované léčby. � (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software