| salt:hasText
| - Hlášení z klinických studií:
Ve velkých klinických studiích, kterých se účastnilo 1 980 žen léčených přípravkem SAYANAJECT po dobu až 1 roku, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které souvisely s léčbou. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií. Podle výskytu jsou nežádoucí účinky rozděleny následujícím způsobem:
Velmi časté (≥1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Četnost není známa (nelze z dostupných dat určit)
Hlášení ze sledování po uvedení na trh
Navíc jsou níže uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky získané ze sledování po uvedení na trh injekční DMPA (i.m. nebo s.c.):
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Četnost není známa
Infekce a infestace
vaginitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Maligní nádorové onemocnění prsu (viz bod 4.4)
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe a anafylaktoidní reakce, angioedém)
(viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti (viz bod 4.4)
zvýšená chuť k jídlu, snížená chutť k jídlu, retence tekutin (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy
anorgazmie, deprese, změny emocí, snížené libido, poruchy nálady, podrážděnost
úzkost, insomnie
nervozita
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
závratě, migréna
křeče, somnolence
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy
tachykardie
Cévní poruchy
návaly horka, hypertenze (viz bod 4.4), křečové žíly, tromboflebitida, plicní embolus
tromboembolické poruchy (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha
břišní distenze, nevolnost
Poruchy jater a žlučových cest
změna jaterních enzymů
žloutenka, porucha funkce jater (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné
chloazma, dermatitida, ekchymóza, vyrážka, alopecie, hirsutismus
pruritus, urtikarie, kožní strie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti zad, svalové křeče, bolest končetin
artralgie, osteoporóza zahrnující osteoporotické zlomeniny, ztráta kostní hmoty (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
amenorea, bolest/citlivost prsů, nepravidelné menstruační krvácení, menometroragie, menoragie (viz bod 4.4)
Poševní výtok, suchost vulvy a pochvy, dysmenorea, změna velikosti prsů, dyspareunie, ovariální cysta, bolest v pánvi, premenstruační syndrom
abnormální děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené), galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava, reakce v místě podání
asténie, pyrexie
Vyšetření
změny cervikálního sekretu
snížená tolerance glukózy (viz bod 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)