| salt:hasText
| - Ztráta kostní hmoty (BMD):
Používání přípravku SAYANAJECT snižuje sérové hladiny estrogenu a je spojeno s významnou ztrátou hustoty kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta kostní hmoty je větší při delším užívání, ale zdá se, že se hustota kostní hmota zvyšuje poté, co se podávání přípravku SAYANAJECT přeruší a ovariální produkce estrogenů vzroste.
Ztráta kostní hmoty je obzvláště závažná během dospívání a časné dospělosti, kritického období pro růst kostní hmoty. Není známo, zda užívání přípravku SAYANAJECT mladšími ženami snižuje maximální dosaženou hustotu kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin v pozdějším věku.
Studie zkoumající účinky medroxyprogesteron-acetátu i.m. (přípravek Depo-Provera) na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého počtu žen, které pokračovaly v podávání přípravku SAYANAJECT, se střední hustota kostních minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1 – 3 letech po ukončení podávání. U dospívajících může být přípravek SAYANAJECT použit, ale jen poté, co byly s pacientkou prodiskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.
U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje dlouhodobější užívání medroxyprogesteron acetátu po dobu delší než 2 roky, by měl být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby. Zvláště u žen se zdravotními rizikovými faktory osteoporózy by měly být před použitím přípravku SAYANAJECT zváženy jiné metody antikoncepce.
Významné rizikové faktory osteoporózy jsou:
Užívání alkoholu a/nebo tabáku
Chronické užívání léků snižujících kostní hmotu, např. antikonvulziva nebo kortikosteroidy
Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie
Spontánní zlomenina v anamnéze
Osteoporóza v rodinné anamnéze
Z výsledků retrospektivní kohortové studie využívající data z General Practice Research Database (GPRD) vyplývá, že ženy používající injekce s MPA (DMPA) jsou vystaveny vyššímu riziku zlomenin v porovnání s uživatelkami kontracepce bez DMPA (incidence 1,41, 95% CI 1,35-1,47 pro 5-leté pokračující období). Není známo, zda je to kvůli DMPA, nebo kvůli jiným faktorům souvisejícím se životním stylem, které mají vliv na počet zlomenin. Naopak u žen používajících DMPA nebylo riziko zlomenin před používáním DMPA a po jeho používání (relativní riziko 1,08, 95% CI 0,92-1,26) zvýšeno. Důležité je, že tato studie nemůže stanovit, zda má používání DMPA vliv na počet zlomenin v pozdějším věku.
Další informace o změnách denzity kostních minerálů jak u dospělých tak u dospívajících žen, které byly hlášeny v nedávných klinických studiích, jsou uvedeny v bodu 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti). Dostatečný přísun vápníku a vitamínu D, ať ve stravě či potravinových doplňcích je důležitý pro zdravé kosti žen v každém věku.
Nepravidelný menstruační cyklus:
Většina žen užívajících přípravek SAYANAJECT udávala poruchy menstruačního cyklu. Pacientky by měly být vhodně informovány o možnosti výskytu poruch menstruačního cyklu a možného prodloužení anovulace. S rostoucí dobou užívání přípravku SAYANAJECT si stále méně pacientek stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává amenoreu. Po podání čtvrté dávky udávalo 39% žen amenoreu v průběhu šestého měsíce. Během dvanáctého měsíce udávalo amenoreu 56,5% žen. Změny menstruačního cyklu u tří studií hodnotících antikoncepci jsou zobrazeny na obrázcích 1 a 2. Obrázek 1 ukazuje zvýšení procenta žen, u kterých se vyskytla amenorea v průběhu 12-měsíční studie. Obrázek 2 ukazuje procento žen, u kterých se objevilo pouze špinění, pouze krvácení a krvácení a špinění v průběhu stejného období. Vedle amenorey zahrnovala změna menstruačního cyklu nepravidelné děložní krvácení, menoragii a metroragii. Pokud je abnormální krvácení související s použitím přípravku SAYANAJECT trvalé nebo závažné, mělo by být provedeno příslušné vyšetření a zahájena léčba.
Obrázek 1. Procento žen s amenoreou trvající 30 dnů ve sledovaném měsíci, kterým byla podávána podkožní injekce DMPA ve studiích hodnotících antikoncepci (ITT populace, n=2 053)
�
Obrázek 2. Procento žen s amenoreou trvající 30 dnů ve sledovaném měsíci, kterým byla podávána podkožní injekce DMPA ve studiích hodnotících antikoncepci (ITT populace, n=2 053)
Riziko vzniku nádoru:
Dlouhodobé sledování pacientek užívajících DMPA-IM 150 mg nezjistilo žádné zvýšení celkového rizika ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů a dále trvající ochranný účinek snižující riziko karcinomu endometria.
Karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, ať užívají hormonální antikoncepci či nikoli.
Výsledky některých epidemiologických studií naznačují, že existuje malý rozdíl v riziku diagnózy u žen, které užívají nebo užívaly hormonální antikoncepci, v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly. Riziko u současných a nedávných uživatelek DMPA je malé, s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu, zvláště u mladých žen (viz níže), a po 10 letech od posledního užití není patrné. Délka užívání se nezdá být významná.
Předpokládaný počet dalších případů karcinomu prsu diagnostikovaného až po 10 letech po ukončení léčby injekčními progestogeny+
Věk při poslední injekci MPA
Počet případů na 10,000 žen, které nikdy MPA neužívaly
Předpokládaný počet dalších případů na 10,000 uživatelek MPA
20
Méně než 1
Výrazně méně než 1
30
44
2-3
40
160
10
+při užívání po dobu 5 let
Tromboembolické poruchy
Ačkoli medroxyprogesteron-acetát nemá příčinnou souvislost s indukcí trombotické nebo tromboembolické poruchy, neměl by být u žádné pacientky užívající přípravek SAYANAJECT, u které se vyskytne tato příhoda, např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo hluboká žilní trombóza, tento přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické poruchy nebyly sledovány v klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost podání přípravku SAYANAJECT této populaci nejsou dostupné.
Anafylaxe a anafylaktická reakce
Pokud se objeví anafylaktická reakce, měla by být ihned zahájena příslušná léčba. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu.
Poruchy očí
Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo k migréně, je třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření odhalí edém papily nebo retinální cévní léze, neměl by být přípravek dále podáván.
Změny tělesné hmotnosti
Změny tělesné hmotnosti jsou časté, ale nepředvídatelné. Ve studiích 3. fáze byla sledována tělesná hmotnost po dobu 12 měsíců. Polovina (50%) žen zůstala na své původní hmotnosti v rozsahu 2,2 kg. 12% žen ztratilo více než 2,2 kg a 38% žen přibralo více než 2,3 kg.
Retence tekutin
Existují důkazy, že progestageny mohou vyvolávat určitý stupeň retence tekutin. Přípravek musí být proto podáván opatrně pacientkám, jejichž předchozí onemocnění by mohlo být přírůstkem hmotnosti nebo retencí tekutin nepříznivě ovlivněno.
Ukončení anovulace
Po jednorázové dávce přípravku SAYANAJECT byl kumulativní výskyt ukončení anovulace měřený podle plasmatické hladiny progesteronu 97,4% (38/39 pacientek) do jednoho roku po podávání. Po 14-týdenní terapeutické pauze byl nejčasnější návrat k ovulaci pozorován po jednom týdnu a průměrná doba do ovulace byla 30 týdnů. Ženy by měly být informovány, že existuje možnost zpoždění návratu ovulace po používání metody bez ohledu na dobu používání. Je však známo, že amenorrhoea a/nebo nepravidelná menstruace po ukončení užívání hormonální antikoncepce mohou být zapříčiněny základním onemocněním, s kterým souvisí nepravidelná menstruace, zejména syndromem polycystických ovárií.
Psychiatrické poruchy
Pacientky s anamnézou klinické deprese by měly být v průběhu léčby přípravkem SAYANAJECT pečlivě sledovány.
Ochrana před sexuálně přenosnými chorobami
Pacientky by měly být informovány, že přípravek SAYANAJECT neposkytuje ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Uhlohydráty/metabolizmus
U některých pacientek léčených progestiny může dojít ke snížení glukózové tolerance. Během této léčby je třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem.
Funkce jater
Pokud se u pacientky užívající přípravek SAYANAJECT objeví žloutenka, mělo by být zváženo vysazení přípravku (viz bod 4.3).
Hypertenze a porucha metabolizmu lipidů
Pouze omezené údaje naznačují, že u pacientek s hypertenzí nebo poruchou metabolizmu lipidů, kterým byly podávány injekce progesteronu, existuje mírně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod. Je-li v průběhu léčby přípravkem SAYANAJECT zaznamenána hypertenze a/nebo progrese hypertenze nelze dostatečně kontrolovat antihypertenzní léčbou, je nutné léčbu přípravkem SAYANAJECT ukončit. Další rizikové faktory arteriální trombotické poruchy zahrnují: hypertenze, kouření, věk, porucha metabolizmu lipidů, migréna, obezita, pozitivní rodinná anamnéza, onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní.
Přípravek SAYANAJECT je nutné užívat s opatrností u pacientek s 1 nebo více rizikovými faktory.
Jiné stavy
Během těhotenství a při užívání pohlavních steroidů, byly hlášeny následující stavy, souvislost s užíváním gestagenů nebyla stanovena: žloutenka a/nebo pruritus vyvolaný cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Laboratorní vyšetření
Při odesílání vzorků na patologické vyšetření by měl být patolog informován o léčbě progestiny. Lékař by měl být informován o tom, že určitá endokrinologická vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek mohou být při léčbě progestiny ovlivněny:
Snížení hladiny steroidů v plazmě/moči (např. progesteron, estradiol, pregnanediol, testosteron, kortison)
Hladiny gonadotropinu v plazmě a moči jsou snížené (např. LH, FSH).
Koncentrace pohlavní hormony vázajícího globulinu (SHBG) jsou snížené.
Pomocné látky
Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může vyvolat alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospazmus. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 104 mg/0,65 ml, t.j. je v zásadě bez sodíku.
Pokud se vyskytuje některý ze zmíněných stavů/rizikových faktorů, je nutné zvážit přínosy přípravku SAYANAJECT proti možným rizikům individuálně u každé ženy a prodiskutovat je s ní ještě před rozhodnutím zahájit podávání přípravku. V případě zhoršení nebo prvním objevení kteréhokoliv z těchto stavů nebo rizikových faktorů se musí žena obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda by podávání přípravku SAYANAJECT mělo být přerušeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)