| salt:hasText
| - Vzhledem k základnímu onemocnění a současné mnohočetné medikaci je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Mnohé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo ustoupí po snížení dávek. Zdá se, že perorální podávání je spojeno s nižší incidencí nežádoucích účinků než podávání intravenózní. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v sestupném pořadí podle četnosti výskytu: velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle vzrůstající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postzmarketingových zkušenostech:
Infekce a infestace
Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, houbových, protozoálních). Průběh již existujících infekcí se může zhoršit. Mohou se objevit jak generalizované, tak i lokalizované infekce.
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně takrolimu, byly hlášeny případy nefropatie způsobené BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) způsobené JC virem.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit. V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny jak benigní, tak i maligní novotvary včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a kožní malignity.
Poruchy krve a lymfatického systému
časté: anémie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky vyšetření erytrocytů
méně časté: koagulopatie, abnormální výsledky vyšetření koagulace a krvácivosti, pancytopenie, neutropenie
vzácné: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémie
není známo: čistá aplazie červených krvinek
Poruchy imunitního systému
U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Endokrinní poruchy
vzácné: hirsutismus
Poruchy metabolismu a výživy
velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetus mellitus, hyperkalémie
časté: hypomagneziémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolická acidóza, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, jiné poruchy elektrolytů
méně časté: dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
velmi časté: nespavost
časté: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
méně časté: psychotické poruchy
Poruchy nervového systému
velmi časté: třes, bolesti hlavy
časté: záchvaty, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému
méně časté: kóma, krvácení do centrálního nervového systému a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, poruchy řeči a mluvení, amnézie
vzácné: hypertonie
velmi vzácné: myastenie
Poruchy oka
časté: rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy
méně časté: katarakta
vzácné: slepota
Poruchy ucha a labyrintu
časté: tinitus
méně časté: hypoakusie
vzácné: neurosenzorická hluchota
velmi vzácné: zhoršení sluchu
Srdeční poruchy
časté: ischemická choroba srdeční, tachykardie
méně časté: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární
hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormální
výsledky sledování srdeční frekvence a pulsu
vzácné: perikardiální výpotek
velmi vzácné: abnormální echokardigram
Cévní poruchy
velmi časté: hypertenze
časté: krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní cévní poruchy, hypotenzivní cévní poruchy
méně časté: infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: dušnost, onemocnění plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitida, kašel, nosní kongesce a záněty
méně časté: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma
vzácné: syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
velmi časté: průjem, nauzea
časté: gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální ulcerace a perforace, gastrointestinální krvácení, stomatitida a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinálnáí a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a nadýmání, řídká stolice, gastrointestinální příznaky
méně časté: paralytický ileus, peritonitida, akutní a chronická pankreatitida, zvýšená hladina amylázy v krvi, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku
vzácné: subileus, pankreatická pseudocysta
Poruchy jater a žlučových cest
časté: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární
poškození a hepatitida, cholangitida
vzácné: trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater
velmi vzácné: selhání jater, stenóza žlučovodu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: svědění, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení
méně časté: dermatitida, fotosenzitivita
vzácné: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté: artralgie, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad
méně časté: poruchy kloubů
Poruchy ledvin a močového systému
velmi časté: poškození ledvin
časté: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, abnormality nálezů v moči, příznaky postižení močového měchýře a uretry
méně časté: anurie, hemolyticko-uremický syndrom
velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
méně časté: dysmenorea a děložní krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté: astenické stavy, horečnaté stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty
méně časté: multiorgánové selhání, onemocnění připomínající chřipku, teplotní intolerance, pocit tlaku na hrudi, nervozita, pocit nenormálnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti
vzácné: žízeň, pády, tíseň na hrudi, snížená pohyblivost, vředy
velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
Poranění, otravy a procedurální komplikace �
časté: primární dysfunkce štěpu�Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)