| salt:hasText
| - Klinické studie
Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky hlášené u pacientů v placebem kontrolovaných studiích (souhrnná data) perorálního roztoku SPORANOX ve srovnání s flukonazolem při léčbě orofaryngeálních a ezofageálních kandidóz. Jsou zde obsaženy všechny nežádoucí účinky (s incidencí 2 % nebo více) hlášené u pacientů léčených přípravkem SPORANOX. Přibližně u 44 % pacientů léčených perorálním roztokem SPORANOX a přibližně u 43 % pacientů léčených flukonazolem se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek. Hlášené nežádoucí účinky jsou shrnuty nezávisle na kauzalitě hodnocené zkoušejícími.
Tabulka:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem SPORANOX s incidencí ( 2 %.
SPORANOX
n ( 543
%
Flukonazol
n ( 403
%
Celkové poruchy
10,3
13,4
Horečka
4,2
5,0
Úmrtí
2,6
3,7
Gastrointestinální poruchy
20,1
19,4
Průjem
7,9
9,2
Nauzea
7,4
6,5
Zvracení
4,1
4,2
Abdominální bolesti
3,7
4,0
Poruchy centrálního
a periferního nervového systému
6,8
5,5
Bolesti hlavy
3,9
2,2
Respirační poruchy
6,8
8,9
Kašel
2,4
4,0
Poruchy kůže a podkožní tkáně
7,4
6,5
Vyrážka
2,2
2,0
Smyslové orgány, ostatní poruchy
2,0
0,2
Změna chuti
2,0
0,2
Postmarketingové sledování
Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení postmarketingového sledování všech lékových forem přípravku SPORANOX, které splňují prahové hodnoty, jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu dle konvenční klasifikace:
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100 a < 1/10;
méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000;
velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení četnosti výskytu nežádoucích účinků je založeno na spontánních hlášeních a nepředstavuje přesnější odhady incidence, které mohou být získány z klinických a epidemiologických studií.
Tabulka 2: Postmarketingové hlášení nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo
Sérová choroba, angioneurotický edém, anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita*
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté
Hypokalemie
Není známo
Hypertriglyceridemie
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Periferní neuropatie*, závratě
Není známo
Parestezie, hypestezie
Poruchy oka
Méně časté
Poruchy vidění včetně rozostřeného vidění a diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo
Tinitus, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu*
Srdeční poruchy
Není známo
Městnavé srdeční selhání*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Dyspnoe
Není známo
Plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Časté
Abdominální bolest, zvracení, nauzea, průjem, dysgeuzie
Méně časté
Dyspepsie, zácpa
Není známo
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Méně časté
Hepatitida, hyperbilirubinemie
Není známo
Hepatotoxicita*, akutní selhání jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
Vyrážka
Méně časté
Svědění
Není známo
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná ekzematózní pustulóza, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, leukocytoklastická vaskulitida, kopřivka, alopecie, fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Polakisurie, inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Menstruační poruchy, erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Pyrexie
Méně časté
Otok
* viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)