| salt:hasText
| - Zkřížená hypersenzitivita
Informace o zkřížené hypersenzitivitě mezi itrakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky nejsou k dispozici. U pacientů s přecitlivělostí k ostatním azolům je při předepisování perorálního roztoku SPORANOX zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Účinky na srdce
Ve studii s přípravkem SPORANOX I.V. u zdravých dobrovolníků bylo pozorováno přechodné asymptomatické snížení ejekční frakce levé srdeční komory. Ejekční frakce se do aplikace další infuze normalizovala. Klinický význam tohoto nálezu pro perorální lékové formy není znám.
U itrakonazolu byl prokázán negativní inotropní účinek a v souvislosti s podáním přípravku SPORANOX byly hlášeny případy městnavé srdeční slabosti. Srdeční slabost byla častěji hlášena při spontánních hlášeních u celkové denní dávky 400 mg než u nižších celkových denních dávek, což naznačuje, že riziko srdeční slabosti se může s celkovou denní dávkou itrakonazolu zvyšovat.
SPORANOX by měl být užíván u pacientů s městnavou srdeční slabostí nebo městnavou srdeční slabostí v anamnéze pouze, pokud prospěch léčby zřetelně převýší riziko. Při tomto individuálním posouzení prospěchu a rizika by měly být zohledněny faktory jako závažnost indikace, dávkovací režim (např. celková denní dávka) a individuální rizikové faktory svědčící pro rozvoj městnavé srdeční slabosti. K těmto rizikovým faktorům patří srdeční onemocnění jako např. ischemická choroba srdeční a chlopenní vady; závažné plicní onemocnění jako např. chronická obstrukční choroba bronchopulmonální; renální selhání a další stavy provázené otoky. Tito pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích městnavé srdeční slabosti, měli by být léčeni s opatrností, v průběhu léčby by měly být monitorovány známky a příznaky městnavé srdeční slabosti a pokud se tyto známky nebo příznaky během léčby objeví, SPORANOX by měl být vysazen.
Blokátory kalciového kanálu mohou mít negativní inotropní účinky, které mohou být aditivní k účinkům itrakonazolu. Itrakonazol může dále inhibovat metabolismus blokátorů kalciového kanálu. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při současném užívání itrakonazolu a blokátorů kalciového kanálu z důvodu zvýšeného rizika CHF.
Účinky na činnost jater
V souvislosti s užíváním přípravku SPORANOX se velmi vzácně vyskytly případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálního akutního jaterního selhání. Většinu z těchto případů tvoří pacienti s předchozím jaterním onemocněním, kteří byli léčeni pro systémové indikace, vykazovali další závažná onemocnění a/nebo užívali jiné hepatotoxické léky. U některých pacientů nebyly patrné zřejmé rizikové faktory jaterního onemocnění. Některé z těchto případů byly pozorovány během prvního měsíce léčby, z toho některé v prvním týdnu. U pacientů léčených přípravkem SPORANOX má být uváženo monitorování jaterních funkcí. Pacienti mají být poučeni o tom, že mají bezodkladně hlásit svému lékaři známky a příznaky svědčící pro hepatitidu, k nimž patří anorexie, nauzea, zvracení, únava, bolest v břiše nebo tmavá moč. U těchto pacientů má být neprodleně ukončena léčba přípravkem SPORANOX a má být provedeno vyšetření jaterních testů. U pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů nebo s aktivním jaterním onemocněním nebo po předchozí zkušenosti s hepatotoxicitou jiných léků má být léčba zahájena pouze, pokud očekávaný přínos převýší riziko jaterního poškození. V těchto případech je monitorování jaterních funkcí nezbytné.
Cystická fibróza
U pacientů s cystickou fibrózou bylo pozorováno kolísání terapeutických hladin v rovnovážném stavu při podávání perorálního roztoku v dávce 2,5 mg/kg 2x denně. Koncentrace v rovnovážném stavu ( 250 ng/ml byly dosaženy přibližně u 50 % subjektů starších 16 let, avšak nikoli u pacientů mladších 16 let. Pokud se při léčbě perorálním roztokem SPORANOX nedostaví léčebná odpověď, je zapotřebí pacienta převést na léčbu přípravkem SPORANOX I.V. nebo na alternativní léčbu.
Pediatrická populace
Vzhledem k omezeným klinickým údajům o použití perorálního roztoku SPORANOX u pediatrických pacientů lze přípravek podávat dětem pouze, pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika.
Starší osoby
Vzhledem k omezeným klinickým údajům o použití perorálního roztoku SPORANOX u starších pacientů lze přípravek podávat těmto pacientům pouze, pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika.
Jaterní poškození
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s jaterním poškozením jsou k dispozici omezené údaje. Užívání tohoto léku touto skupinou pacientů by měla být věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti, Zvláštní skupiny pacientů, Jaterní poškození).�
Ledvinové poškození
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s ledvinovým poškozením jsou k dispozici omezené údaje. Užívání tohoto léku touto skupinou pacientů by měla být věnována zvýšená pozornost.
Léčba pacientů se závažnou neutropenií
Perorální roztok SPORANOX nebyl sledován při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy u pacientů se závažnou neutropenií. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) se nedoporučuje používat perorální roztok SPORANOX k zahájení léčby pacientů při bezprostředním riziku systémové kandidózy.
�
Ztráta sluchu
U pacientů léčených itrakonazolem byla hlášeno přechodné nebo trvalá ztráta sluchu. Mnoho těchto hlášení zahrnovalo současné podávání chinidinu, které je kontraindikováno (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Ztráta sluchu se většinou vrátí k normálu po ukončení léčby, ale u některých pacientů může přetrvávat.
Neuropatie
V případě neuropatie, která může souviset s perorálním roztokem SPORANOX, má být léčba vysazena.
Zkřížená rezistence
Kmeny Candida spp . rezistentní na flukonazol nemohou být považovány za citlivé na itrakonazol. U systémové kandidózy má být před zahájením léčby itrakonazolem proveden test citlivosti.
Potenciál k interakcím
SPORANOX perorální roztok vykazuje potenciál pro klinicky důležité lékové interakce (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Itrakonazol by neměl být užíván v průběhu 2týdnů po ukončení léčby činiteli CYP3A4 (rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, Hypericum perforatum - třezalka tečkovaná). Použití itrakonazolu společně s těmito léčivy může vést k subtrapeutickým plazmatickým koncentracím itrakonazolu a tudíž k selhání léčby.
Itrakonazol nemá být užíván v průběhu 2 týdnů po ukončení léčby induktoryCYP3A4 (rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, Hypericum perforatum -třezalka tečkovaná). Použití itrakonazolu společně s těmito léčivy může vést k subterapeutickým plazmatickým koncentracím itrakonazolu a tudíž k selhání léčby.
Perorální roztok SPORANOX obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)