| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Hodnocení četnosti:
Velmi časté:
≥ 1/10
Časté:
≥ 1/100, < 1/10
Méně časté:
≥ 1/1000, ≤ 1/100
Vzácné:
≥ 1/10000, ≤ 1/1000
Velmi vzácné:
≤ 1/10000
Není známo:
(z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100, <1/10)
Méně časté (>1/1000, <1/100)
Vzácné (>1/10000, <1/1000)
Četnost neznáma (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
─
faryngitida
infekce horních cest dýchacích, rinitida
divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
─
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
─
─
─
novotvar†
─
Poruchy krve a lymfatického systému
─
─
─
lymphadenopatie
leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
─
─
─
─
anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Endokrinní poruchy
─
─
─
─
hyperprolactinémie, hypothyroidismus, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
─
anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
─
hypercholesterolémie, hypoglykémie
Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
nespavost (19%)
deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost *, agitovanost *, nervozita, pokles sexuální touhy *, bruxismus
halucinace *, euforická nálada *, apatie, neobvyklé myšlení
konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha *, agrese *, paranoia, sebevražedné myšlenky / chování ***, náměsíčnost, předčasná ejakulace
děsivé sny, sebevražedné myšlenky / chování ***
Poruchy nervového systému
závratě (11%), somnolence (13%), bolest hlavy (21%) *.
parestézie *, třes, hypertonie, dysgeuzie, poruchy pozornosti
křeče *, nekontrolovatelné svalové kontrakce *, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie *, poruchy řeči, posturální závrať, migréna *.
kóma *, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání.
pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa
Dále byly hlášeny známky a příznaky související se serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem: v některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Akatizie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
─
poruchy zraku
─
glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza *
poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
─
tinitus*
bolest ucha
─
─
Srdeční poruchy
─
palpitace*
tachykardie
infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
─
Cévní poruchy
─
návaly horka*
hypertenze*, návaly
periferní ischemie
neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
─
zívání*
bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxe
laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
─
Gastrointestinální poruchy
nauzea (24%), průjem (18%), sucho v ústech (14%)
dyspepsie, zácpa*, bolest břicha*, zvracení*, flatulence
esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, eruktace
meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů v ústech
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
─
─
─
porucha jaterních funkcí
závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
─
vyrážka*, hyperhidróza
periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka, změna struktury vlasu, změna pachu kůže
vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza, angioedém, otok obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
─
myalgie
osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby
poruchy kostí
artralgie, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
─
─
nykturie, retence moči *, polyurie, polakisurie, poruchy mikce
oligurie, močová inkontinence *, opožděný začátek močení
─
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
porucha ejakulace (14%)
sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus *, galaktorea *.
gynekomastie, nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava (10%)*
bolest na hrudi*
malátnost *, třesavka, pyrexie *, asténie*, žízeň
hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
periferní edém
Vyšetření
─
─
snížení tělesné hmotnosti *, zvýšení tělesné hmotnosti *
zvýšení alanin- aminotransferázy*, zvýšení aspartát-aminotransferázy*, poruchy spermatu
abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Poranění, otravy a procedurální komplikace
─
─
─
zranění
─
Chirurgické a léčebné postupy
─
─
─
vazodilatační léčba
─
Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
(+) Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh.
** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen).
Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní.
*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem:
Přerušení léčby sertralinem (zvlášté náhlé) obecně vede k příznakům z vysazení léku. Nejčastěji hlášené účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné až středně závažné a mizí samy od sebe, i když u některých nemocných mohou být závažné a/nebo prodloužené. Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Časté (≥1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost neznáma: enuréza.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)