| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální fobie u mužů se vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) u 14 % pacientů léčených sertralinem, v porovnání s nulovým výskytem u pacientů užívajících placebo. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často samy ustupují při pokračující léčbě.
Profil nežádoucích účinků obecně pozorovaných ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou a sociální fobií byl podobný jako profil pozorovaný v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí reakce pozorované po uvedení na trh (frekvence neznámá) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (zahrnujících celkem 2542 pacientů užívajících sertralin a 2145 pacientů užívajících placebo) u deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie.
Intenzita a frekvence některých nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 1 může klesat při pokračující terapii a tyto nežádoucí účinky obecně nevedou k zastavení terapie.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích reakcí z placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie. Úhrnná analýza a zkušenosti po uvedení na trh (frekvence není známo).
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Frekvence není známo
Infekce a zamoření
faryngitida
infekce horních cest dýchacích, rinitida
diverkulitida,
gastroenteritida, otitis media
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
novotvar†
Poruchy krve a lymfatického systému
lymfadenopatie
leukopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
anafylaktoidní reakce, alergická reakce, alergie
Endokrinní poruchy
hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nepřiměřené sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
hypercholesterolémie, hypoglykémie
hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
insomnie (19 %)
deprese*, depersonalizace, noční děsy, úzkost*, agitovanost*, nervozita, pokles libida*, bruxismus
halucinace*, euforická nálada*, apatie, abnormální myšlení
konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, suicidální představy, náměsíčnost, předčasná ejakulace
nenormální nebo děsivé sny, suicidální představy nebo chování***
Poruchy nervového systému
závratě (11 %), somnolence (13 %), bolesti hlavy (21 %)*
parestezie*, tremor, hypertonie, dysgeusie, porucha pozornosti
konvulze*, mimovolní svalové kontrakce*, abnormální koordinace, hyperkineze, amnezie, hypestezie*, porucha řeči, posturální závrať, migréna*
koma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestezie, senzorická porucha
porucha pohybů (včetně extrapyramidových poruch jako hyperkineze, hypertonie,
skřípání zuby, abnormalit chůze), synkopa
hlášeny byly rovněž příznaky spjaté se serotoninovým syndromem, v některých případech se vyskytly při souběžném užívání serotonergních léčiv: agitovanost, zmatenost, pocení, průjem, horečka, hypertenze, ztuhlost a tachykardie.
akathisie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
poruchy zraku
glaukom, lakrimální porucha, skotom,
diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
abnormální vidění
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus*
ušní bolesti
Srdeční poruchy
palpitace*
tachykardie
infarkt myokardu,
bradykardie, srdeční porucha
Cévní poruchy
návaly horka*
hypertenze*, flush
periferní ischémie
abnormální krvácení (např. epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zívání*
bronchospasmus*, dušnost, epistaxe
laryngospasmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Gastrointestinální poruchy
průjem (18 %), nevolnost (24 %), sucho v ústech (14 %)
bolesti v břiše*, zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence
ezofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrné slinění, porucha jazyka, eruktace
meléna, hematochezie, stomatitida, ulcerace jazyka, zubní porucha, glositida, ulcerace v dutině ústní
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální hepatální funkce
závažné jaterní příhody (včetně hepatitidy, ikteru a selhání jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
exantém*, hyperhidróza
periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární exantém, abnormální struktura vlasů, abnormální zápach kůže
vzácná hlášení závažných kožních nežádoucích reakcí, např. Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy,
angioedém, edém obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie
osteoartróza, svalová slabost,
bolesti zad,
svalové záškuby
poruchy kostí
artralgie, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
nykturie,
retence moči*,
polyurie,
polakisurie,
porucha mikce
oligurie, inkontinence moči*,
obtížný začátek močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
selhání ejakulace (14 %)
sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, poševní výtok, priapismus*, galaktorea*
gynekomastie, menstruační nepravidelnosti
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava (10 %)*
bolest na hrudi*
malátnost*, třesavka, pyrexie*,
astenie*,
žízeň
hernie, fibróza v místě injekce, snížená snášenlivost léku,
poruchy chůze,
nevyhodnotitelná příhoda
periferní edém
Vyšetření
pokles tělesné hmotnosti*, vzestup tělesné hmotnosti*
elevace alaninaminotransferázy*, elevace aspartátaminotransferázy*, abnormální sperma
abnormální výsledky klinických laboratorních vyšetření, změněná funkce trombocytů, elevace sérového cholesterolu
Poranění, otravy
poranění
Chirurgické a léčebné postupy
vazodilatace
Pokud se nežádoucí příhoda vyskytla při depresi, obsedantně-konvulzivní poruše, panické poruše, posttraumatické stresové poruše nebo sociální fobii, bylo zařazení do třídy orgánových systémů reklasifikováno tak, aby odpovídalo třídám orgánových systémů použitým ve studiích u depresí.
† Byl hlášen jeden případ novotvaru u pacienta léčeného sertralinem, zatímco v placebové skupině se žádný takový případ nevyskytl.
* Tyto nežádoucí účinky se vyskytly rovněž po uvedení na trh.
** Jmenovatel uvádí počet pacientů tohoto pohlaví sloučených do skupin: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen). Týká se pouze krátkodobých, jedno- až dvanáctitýdenních studií u obsedantně-kompulzivní poruchy.
*** Byly popsány případy suicidálních představ a suicidálního chování v průběhu léčby sertralinem nebo krátce po skončení léčby (viz bod 4.4).
Příznaky z odnětí pozorované při ukončení léčby sertralinem
Skončení léčby sertralinem (zejména je-li náhlé) často vede k příznakům z odnětí. Nejčastěji bývají hlášeny závratě, senzorické poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto příhody obvykle bývají mírné až středně závažné a spontánně odeznívají, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo prolongované. Proto se doporučuje, pokud už léčba sertralinem nadále není nutná, ukončovat ji zvolna za postupného snižování dávek (viz oddíly 4.2 a 4.4).
Skupinový účinek
Epidemiologické studie prováděné především u pacientů ve věku 50 let a starších, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kterým jsou podávány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus tohoto rizika není znám.
Senioři
Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, bylo u seniorů spojeno s případy klinicky významné hyponatrémie; senioři mohou být více ohroženi tímto nežádoucím účinkem (viz bod 4.4)
Pediatričtí pacienti
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích příhod podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem) byly hlášeny tyto nežádoucí příhody:
Velmi časté (≥1/10) : bolesti hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥1/100 až <1/10) : bolest na hrudi, manie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní labilita, agrese, agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, tremor, porucha zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční děsy, únava, inkontinence moči, exantém, akné, epistaxe, flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) : prodloužení intervalu QT na EKG, suicidální pokus, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, abnormální hepatální funkce, elevace alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, ušní bolesti, bolesti oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární exantém, rinitida, poranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, abnormální sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolesti prsů, menstruační porucha, alopecie, dermatitida, kožní porucha, abnormální zápach kůže, kopřivka, bruxismus, flush.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)