| salt:hasText
| - Zvláštní varování
V souvislosti s přípravkem Prenewel 4 mg/1,25 mg
Ve srovnání s nejnižšími schválenými dávkami jednotlivých složek nebylo při používání nízkých dávek přípravku Prenewel (2 mg/0,625 mg) pozorováno žádné významné snížení nežádoucích účinků s výjimkou hypokalémie ( viz bod 4.8).
Zvýšení výskytu idiosynkratických reakcí nelze během podávání dvou antihypertenzních léčiv, které pacient nikdy dříve neužíval, vyloučit. Pacient by měl být pečlivě sledován kvůli minimalizaci rizika.
Lithium:
Kombinace lithia při současném užívání s perindoprilem a indapamidem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
V souvislosti s perindoprilem
Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie
Zdá se, že výskyt neutropenie je spojen s typem a dávkou inhibitoru ACE, stejně jako i s klinickým stavem pacienta. Je vzácně pozorován u nekomplikovaných případů, může ale ovlivnit pacienty s vaskulárními kolagenními poruchami (např. systémovým lupus erythematodes, sklerodermií) a doprovodnou dysfunkcí ledvin nebo pacienty léčenými imunosupresivy. Po vysazení inhibitorů ACE příznaky zmizí.
Metodou volby pro předcházení těchto příhod je přísné dodržování dávkování. Je-li však u těchto skupin pacientů zvažováno použití inhibitoru ACE, je třeba přesto pečlivě zvážit riziko a přínos.
U pacientů se vrozeným deficitem G6-PD byl hlášen sporadický výskyt hemolytické anémie.
Angioedém(Quinckeho edém)
U pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu, byly vzácně hlášeny případy angioedému tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu. V těchto případech je třeba léčbu perindoprilem ihned přerušit a pacient by měl být pod dohledem (v případě potřeby je třeba zahájit odpovídající léčbu) až do úplného vymizení příznaků. Otoky omezené na obličej a rty obvykle vymizí bez léčby, ačkoliv k úlevě symptomů lze podávat antihistaminika.
Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální, protože zasažení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu může vést k obstrukci dýchacích cest. V těchto případech je třeba okamžitě podat subkutánně 0,3-0,5 ml roztoku epinefrinu (1:1000) a provést další příslušná opatření. Léčbu inhibitory ACE je třeba u takových pacientů ukončit ( viz bod 4.3).
Pacienti, jež mají v anamnéze Quinckeho edém nesouvisející s léčbou inhibitorem ACE, mohou při podávání inhibitoru ACE vykazovat zvýšené riziko angioedému.
Angioedém vyvolaný inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu je častější u pacientů černé pleti než u jiných ras.
Historie angioedému jiné etiologie je potenciálně spojena se zvýšeným rizikem angioedému vyvolaného inhibitory ACE.
Anafylaktické reakce v průběhu desenzibilizace
U pacientů léčených inhibitory ACE a podstupujících desenzibilizační reakci jedem řádu Hymenoptera (vosy, včely) byly hlášeny jednotlivé případy život ohrožujících přetrvávající anafylaktické reakce z přecitlivělosti. Proto by inhibitory ACE měly být používány u alergických pacientů podstupujících desenzibilizaci s opatrností a v průběhu imunoterapie jedem by měly být zcela vyloučeny. Těmto anafylaktickým reakcím lze zabránit vysazením léčby inhibitorem ACE 24 hodin před desenzibilizací.
Anafylaktické reakce v průběhu dialýzy přes membrány s vysokým průtokem
U pacientů léčených inhibitory ACE a podstupujících dialýzu membránami s vysokým průtokem nebo LDL-aferézu se síranem dextranu byly hlášeny život ohrožující, přetrvávající anafylaktické reakce přecitlivělosti. U těchto pacientů je třeba se inhibitorům ACE vyhnout. Je-li však inhibice ACE v kombinaci s LDL-aferézou nezbytná, lze anafylaktickým reakcím preventivně bránit vysazením léčby inhibitory ACE 24 hodin před léčbou.
Diuretika šetřící draslík, soli s obsahem draslíku
Kombinace perindoprilu s diuretiky šetřící draslík, draselnými solemi se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).
V souvislosti s indapamidem
U pacientů s dysfunkcí jater mohou thiazid a thiazidová diuretika vyvolat jaterní encefalopatii. Pokud k tomu dojde, je třeba diuretikum okamžitě vysadit.
Sultoprid
Kombinace indapamidu a sultopridu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
UPOZORNĚNÍ
V souvislosti s přípravkem Prenewel 4 mg/1,25 mg
Zhoršená funkce ledvin
Přípravek Prenewel je kontraindikován v závažných případech insuficience ledvin (je-li clearance kreatininu <30 ml/min.). Léčbu je třeba přerušit, pokud se při monitorování funkce ledvin zjistí, že se u hypertenzních pacientů bez dříve zaznamenaného onemocnění ledvin vyvinula porucha funkce ledvin. Po vyléčení poruchy funkce ledvin se může léčba opět zahájit podáváním buď nižší dávky nebo pouze jedné z obou složek.
V těchto případech je třeba stanovit hladiny sérového kreatininu a draslíku po dvou týdnech léčby a poté je stanovovat pravidelně ve dvouměsíčních intervalech. Insuficience ledvin byla hlášena především u pokročilých případů srdečního selhání nebo u zhoršení funkce ledvin vyvolaného onemocněním ledvin (např. stenózou renální artérie).
Přípravek se obvykle nedoporučuje v případě bilaterální stenózy renální artérie nebo jediné fungující ledviny.
Hypotenze, nerovnováha vody a elektrolytů
Hypotenze se může náhle objevit u pacientů s deplecí elektrolytů a/nebo objemu (především u pacientů se stenózou renální artérie). U těchto pacientů se proto musí odpovídajícím způsobem kontrolovat známky a příznaky deplece objemu a elektrolytů (vyvolaných např. zvracením nebo průjmem) a monitorovat hladiny elektrolytů v séru.
Vyvine-li se nadměrná hypotenze, je třeba podat fyziologický roztok v intravenózní infuzi.
Přechodná hypotenze není důvodem k přerušení léčby. Po úpravě krevního tlaku a nahrazení odpovídajícího objemu lze léčbu obnovit s nižší dávkou nebo podáváním pouze jedné ze složek.
Hypokalémie
Perindopril, jako složka dané kombinace, nebrání počáteční hypokalémii vyvolané indapamidem (jehož riziko je vysoké především u případů cukrovky nebo selhání ledvin). Proto je třeba podobně jako u jiných kombinací antihypertenziv s obsahem diuretika pravidelně v průběhu léčby přípravkem Prenewel monitorovat hladiny draslíku v séru.
Zvláštní upozornění na některé pomocné složky přípravku
Laktosa
Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
V souvislosti s perindoprilem
Kašel
Během léčby inhibitory ACE se může běžně objevit suchý neproduktivní kašel, který po vysazení přípravku odezní. Pokud se tento příznak objeví, je třeba mimo jiné uvažovat o iatrogenní etiologii. Je-li léčba inhibitory ACE nevyhnutelná, je třeba pokračování v léčbě uvážit.
Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního selhání ledvin (u srdečního selhání, stejně jako u pacientů s deplecí elektrolytů a/nebo objemu)
U pacientů s deplecí elektrolytů a/nebo tekutin (vyvolanou např. omezením soli v potravě, předchozí diuretickou léčbou, rozsáhlým zvracením nebo průjmem), stenózou renální artérie, pacientů s nízkým krevním tlakem na počátku léčby, s kongestivním srdečním selháním nebo s jaterní cirhózou s edémem a ascitem byla pozorována zvýšená stimulace systému renin-angiotensin-aldosteron. U těchto stavů může podávání inhibitorů ACE vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, zvýšení hladiny kreatininu v séru a funkční insuficienci ledvin – především po první dávce a v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Může dojít i k akutnímu selhání ledvin (i když to bývá málo častý případ), nebo se selhání ledvin může následně vyvinout. V těchto případech je vhodné začít léčbu perindoprilem s nízkými dávkami a postupně je zvyšovat.
Děti a dospívající
S účinností a snášenlivostí perindoprilu podávaného dětem a dospívajícím mladším 18 let jako monoterapie nebo v kombinaci nejsou dostatečné klinické zkušenosti.
Starší pacienti
Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v séru. Aby se bylo možno vyvarovat léčbou vyvolané hypotenze, je třeba dávku perindoprilu upravit podle změn krevního tlaku. Nízká počáteční dávka se doporučuje především u pacientů s deplecí elektrolytů a tekutin.
Pacienti trpící aterosklerózou
Ačkoliv riziko hypotenze existuje u všech pacientů, zvláštní pozornosti je třeba u ischemického onemocnění srdce a u cerebrovaskulárních poruch. U těchto onemocnění by měla být léčba zahájena s nejnižší možnou dávkou nebo individuálně nastavenými dávkami jednotlivých složek.
Renovaskulární hypertenze
Léčbou renovaskulární hypertenze je revaskularizace. Nicméně, inhibitory angiotensin konvertující enzymu mohou být prospěšné u pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří mají podstoupit chirurgickou nápravu nebo pokud takový zákrok není možný. Léčba známé stenózy renální artérie nebo při podezření na ni by měla začít v nemocnici pomocí nízké dávky a s pokračujícím monitorováním funkce ledvin a hladin draslíku. U určité části těchto pacientů se může vyvinout selhání renálních funkcí, jež je obvykle reversibilní (po přerušení léčby).
Další rizikoví pacienti
Léčba pacientů s pokročilým srdečním selháním (stadium NYHA IV) nebo u pacientů s cukrovkou, léčených inzulinem (jejichž stav je spojen se spontánní tendencí k hyperkalémii), by měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem a s nízkou počáteční dávkou. U pacientů s hypertenzí a pacientů se srdeční insuficiencí (ischemickým srdečním onemocněním) není nutné přerušovat při počáteční dávce inhibitoru ACE léčbu betablokátory.
Anémie
U pacientů s transplantací ledvin nebo léčených hemodialýzou se může objevit anémie. Snížení hladin hemoglobinu je výraznější u pacientů s vysokými počátečními hodnotami. Tento účinek není závislý na dávce, je však založen na mechanismu inhibice ACE.
Toto mírné snížení hladin hemoglobinu se vyskytuje v prvních šesti měsících léčby inhibitory ACE a zůstává poté nezměněné. Hladiny hemoglobinu se vracejí po přerušení léčby k normálu. Léčba může obvykle pokračovat, doporučuje se však pravidelné monitorování hematologických parametrů.
Operace
Inhibitory ACE mohou způsobit hypotenzi během anestézie – především pokud jsou podávány souběžně s anestetiky s hypotenzním účinkem. Kdekoliv je to možné, doporučuje se dva dny před operací podávání perindoprilu a dalších inhibitorů ACE vysadit.
Stenóza aorty/hypertrofická kardiomyopatie
U pacientů se stenózou aorty a hypertrofickou kardiomyopatií s nízkým srdečním výkonem (stenózou výtokového systému levé komory) je třeba používat inhibitory ACE s opatrností.
Jaterní selhání
Inhibitory ACE jsou vzácně spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a progredující ve fulminantní nekrózu jater a (někdy) smrt. Mechanismus tohoto syndromu není jasný. Pacienti, kteří dostávají ACE inhibitory a u kterých se vyvinula žloutenka nebo došlo k výraznému zvýšení jaterních enzymů, musí přerušit léčbu inhibitory ACE a přijmout vhodnou následnou lékařskou péči (viz bod 4.8).
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně perindoprilu, bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v krevním séru. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti, kteří mají poškození ledvin, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo ti, kteří současně užívají diuretika šetřící draslík, doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík; nebo pacienti, kteří užívají jiné léky spojené se zvyšováním hladiny draslíku v séru (např. heparin). Pokud se současné užívání výše uvedených látek považuje za vhodné, doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Přípravek se obvykle nedoporučuje v případě zvýšené hladiny draslíku v plasmě.
V souvislosti s indapamidem
Rovnováha vody a elektrolytů
Hladiny sodíku v séru: �Před zahájením léčby je třeba hladinu sodíku v séru změřit a pak v pravidelných intervalech monitorovat. Všechna diuretika mohou vyvolat hyponatrémii, někdy i s vážnými důsledky. Pokles hladin sodíku může být zpočátku asymptomatický. Proto je důležité pravidelné monitorování, jež by mělo být u starších osob a pacientů trpících jaterní cirhózou ještě častější ( viz body 4.8 a 4.9).
Hladiny draslíku v séru: �Deplece sodíku, vedoucí k hypokalémii, je nejdůležitějším nežádoucím účinkem thiazidových přípravků a příbuzných látek. Nástupu hypokalémie (3,4 mmol/l) je třeba u populací s vysokým rizikem, jako jsou starší či podvyživené osoby, pacienti trpící cirhózou spojenou s edémy a ascites, pacienti s koronárním onemocněním a se srdečním selháním předcházet, ať již jsou souběžně léčeni jinými přípravky nebo ne.
U těchto pacientů zvyšuje hypokalémie srdeční toxicitu digitalisových glykosidů a riziko arytmií.
Riziko arytmie hrozí také pacientům s prodlouženým intervalem QT, a to nezávisle na etiologii (kongenitální nebo iatrogenní). Faktory, které činí pacienty náchylnými k propuknutí závažných a potenciálně fatálních arytmií, především torsades de pointes , jsou hypokalémie a bradykardie.
V prvních dvou týdnech léčby, a i poté, je nezbytné dostatečně časté monitorování hladin draslíku v séru. Hypokalémii je třeba korigovat.
Vápník v séru: �Thiazidy a příbuzná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a mohou tudíž vést k mírnému a přechodnému vzestupu plasmatických hladin vápníku. Výrazný vzestup může být ukazatelem nerozpoznaného hyperparathyroiditismu. U těchto pacientů je třeba léčbu přerušit a zkontrolovat funkci příštítných tělísek.
Glukóza v krvi: �U diabetiků je důležité monitorování glukózy v krvi, především za přítomnosti hypokalémie.
Kyselina močová: �U pacientů s hyperurikémií se může zvýšit tendence k záchvatům dny.
Funkce ledvin a diuretika: �Thiazidy a příbuzná diuretika rozvinou plně svůj účinek pouze, když je funkce ledvin normální nebo je jen mírně narušena (hladina kreatininu v plasmě u dospělého nižší než přibližně 25 mg/l, to jest <220 µmol/l). U starších osob je třeba hladinu kreatininu v séru upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví na základě Cockroftovy rovnice:
Clcr = (140 - věk) × tělesná hmotnost / 0,814 × hladina sérového kreatininu
(kde se věk vyjádří v letech, tělesná hmotnost v kilogramech a hladina sérového kreatininu v µmol/l).
Tato rovnice platí pro starší muže. U žen je třeba hodnotu, vypočítanou z výše uvedené rovnice, vynásobit 0,85.
Hypovolémie, jež je následkem úbytku vody a sodíku, vyvolaného diuretiky na počátku léčby, vede k poklesu glomerulární filtrace. To má za následek vzestup hladiny urey a kreatininu v krvi. Toto přechodné poškození funkce ledvin nemá žádné nežádoucí důsledky u pacientů s normální funkcí ledvin, může však zhoršit dříve existující poškození ledvin.
Sportovci: �Sportovcům by se mělo dostat varování, že tento lék obsahuje aktivní složku, jež by mohla způsobit pozitivní reakci při dopingových testech.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)