About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154971_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl vyhodnocen v klinických studiích následovně: • V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 3000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších ve spojení s esenciální hypertenzí • V kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let • V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé srdeční komory • V kontrolovaných klinických hodnocení u > 7700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním • V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1500 pacientů s diabetem 2. typu a proteinurií ve věku 31 let a starších. Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů). V kontrolovaných klinických studiích u esenciální hypertenze, hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory, srdečního selhání, stejně jako u hypertenze a diabetu mellitus 2. typu s renálním onemocněním, byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Hypertenze: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy nervového systému závrať, vertigo časté somnolence, bolest hlavy, poruchy spánku méně časté Srdeční poruchy palpitace, angina pectoris méně časté Cévní poruchy symptomatická hypotenze (zejména u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. pacienti s těžkým srdečním selháním nebo pacienti léčení vysokými dávkami diuretik), ortostatické účinky závislé na dávce, vyrážka méně časté Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zácpa méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, únava, edém méně časté Vyšetření hyperkalémie časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)* vzácné *obvykle se upraví po vysazení přípravku Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé srdeční komory V kontrolovaných klinických studiích u 9193 pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy nervového systému závrať časté Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava časté Chronické srdeční selhání V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1) byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy nervového systému závrať, časté bolest hlavy méně časté parestézie vzácné Srdeční poruchy synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy hypotenze, včetně ortostatické hypotenze časté Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, kašel méně časté Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, svědění, vyrážka méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava méně časté Vyšetření zvýšená hladina močoviny v krvi, kreatininu v séru a draslíku v séru časté Poruchy metabolismu a výživy hyperkalémie méně časté* Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin selhání funkce ledvin časté * časté u pacientů, kteří užili 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu Hypertenze a diabetes mellitus 2. typu s renální chorobou V kontrolované klinické studii u 1513 pacientů ve věku 31 let a starších s diabetem mellitus 2. typu s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly ve spojení s přípravkem zaznamenány následující nežádoucí účinky losartanu: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy nervového systému závrať časté Cévní poruchy hypotenze časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace site conditions astenie/únava časté Vyšetření hypoglykémie, hyperkalémie* časté * V klinické studii prováděné u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nefropatií došlo u 9,9 % pacientů léčených losartanem a u 3,4 % pacientů léčených placebem ke vzniku hyperkalemie >5,5 mmol/l. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů, kteří dostávali losartan, než u pacientů, kteří dostávali placebo: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy krve a lymfatického systému anémie není známo Srdeční poruchy synkopa, palpitace není známo Cévní poruchy ortostatická hypotenze není známo Gastrointestinální poruchy průjem není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně disorders bolesti zad není známo Poruchy ledvin a močových cest infekce močových cest není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace příznaky podobné chřipce není známo Post-marketingová zkušenost Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v post-marketingovém sledování: Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Frekvence Poruchy krve a lymfatického systému anémie, trombocytopenie není známo Poruchy ucha a labyrintu tinitus není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, faryngu a/nebo jazyka; u některých těchto pacientů byl v minulosti zaznamenán angioedém v souvislosti s podáním jiných léků, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida včetně Henochovy-Schönleinovy purpury vzácné Poruchy nervového systému migréna není známo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel není známo Gastrointestinální poruchy průjem, pankreatitida není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost není známo Poruchy jater a žlučových cest hepatitida vzácné abnormality funkce jater není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně disorders kopřivka, svědění, vyrážka, fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně disorders myalgie, artralgie, rhabdomyolýza není známo Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence není známo Psychiatrické Poruchy deprese není známo Vyšetření hyponatremie není známo Poruchy ledvin a močových cest: Jako následek inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly zaznamenány u rizikových pacientů změny renálních funkcí včetně renálního selhání; změny renálních funkcí mohou být reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4). Vyšetření: V klinicky kontrolovaných studiích byly klinicky významné změny standardních laboratorních parametrů velmi vzácně spojeny s podáváním tablet losartanu. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů se srdečním selháváním bylo zaznamenáno zvýšení močoviny v krvi, kreatininu a draslíku v séru. Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se zdá být podobný jako u dospělých pacientů. Údaje od pediatrické populace jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 63 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software