| salt:hasText
| - Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Po aplikaci požadované dávky je třeba veškerou zbylou suspenzi znehodnotit.
I když krystaly steroidů nadledvinek v kůži potlačují zánětlivé reakce, může jejich přítomnost vést k desintegraci buněčných elementů a k fyzikálně chemickým změnám v základní pojivové tkáni. Výsledné ojediněle se vyskytující dermální a/nebo subdermální změny mohou na místě vpichu vytvořit prohlubiny v kůži. Stupeň této reakce se liší podle množství aplikovaného nadledvinkového steroidu. K úplné regeneraci obvykle dochází během několika měsíců nebo po vstřebání všech krystalů steroidu nadledvinek.
Ve snaze omezit na minimum incidenci atrofie kůže a pokožky, je třeba dbát na to, aby se nepřekračovaly doporučené dávky v injekcích. Kdykoli je to možné, měly by se do léze aplikovat opakovaně menší dávky. Používání techniky intrasynoviálních a intramuskulárních injekcí vyžaduje i opatrnost, aby nedošlo k aplikaci injekce nebo úniku látky do kůže. Vzhledem k vysoké incidenci subkutánní atrofie je nutno vyloučit aplikaci injekce do deltoidního svalu.
DEPO-MEDROL se nesmí podávat jinou cestou než je uvedena v bodu 4.1. Je absolutně nezbytné použít správné techniky aplikace přípravku DEPO-MEDROL, aby lék řádně v organizmu působil.
Aplikace jinými než uvedenými cestami byla uváděna v souvislosti se zprávami o těžkých nežádoucích reakcích včetně: arachnoiditidy, meningitidy, paraparézy/paraplegie, poruchy vnímání, dysfunkce střev/močového měchýře, záchvatů, poruchy vidění včetně slepoty, zánětů očí a periorbitálního prostoru, a reziduí nebo olupující se kůže v místě vpichu.
Zvláštní upozornění a preventivní opatření
Intrasynoviální injekce kortikosteroidů může působit nejen lokálně, ale i systémově. K vyloučení infekčního procesu je nutné testovat přítomnost mikrobů v synoviální tekutině. Velká bolestivost kloubu, spojená s otokem, omezením pohyblivosti, horečkou a malátností je znakem probíhající septické artritidy. Pokud tyto příznaky přetrvávají a je potvrzena diagnóza septického procesu, je nutné zahájit příslušnou terapii antibiotiky. Lokální aplikace steroidů do infikovaného kloubu není vhodná, stejně jako aplikace steroidů do kloubů nestabilních. K prevenci kontaminace je nutné používat aseptických technik. Je nutné si uvědomit, že léčivá látka se pomaleji vstřebává po intramuskulární aplikaci.
Imunosupresivní účinek/zvýšená náchylnost k infekcím
Kortikosteroidy mohou zvýšit náchylnost k infekci, mohou maskovat některé známky infekce a během jejich podávání se mohou objevit nové infekce. Při používání kortikosteroidů lze pozorovat sníženou rezistenci a neschopnost lokalizovat infekce. U nemocných léčených kortikosteroidy samotnými nebo v kombinaci s jinými imunosupresívy, která ovlivňují buněčnou nebo humorální imunitu nebo funkce neutrofilů, se může v kterékoliv lokalizaci vyskytnout jakákoliv virová, bakteriální, mykotická, nebo parazitární infekce. Tyto infekce mohou být mírné, mohou však být i závažné s fatálním průběhem. Výskyt infekčních komplikací vzrůstá se zvyšující se dávkou kortikosteroidů. Osoby užívající léky, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější, nebo dokonce fatální průběh u dětí s oslabenou imunitou nebo dospělých užívajících kortikosteroidy.
K dosažení místního účinku při akutní infekci se nedoporučuje přípravek aplikovat do synovií, burs nebo šlach.
Role kortikosteroidů u septického šoku byla sporná, časné studie uváděly jak prospěšné tak i škodlivé účinky. V nedávné době byly doplňkové kortikosteroidy navrhnuty jako prospěšné u pacientů s persistujícím septickým šokem, kteří trpí nedostatečností nadledvin. Nicméně, jejich rutinní použití při septickém šoku se nedoporučuje. Systematické přezkoumání účinku krátkodobých, vysokodávkových kortikosteroidů jejích používání nepodpořilo. Nicméně, meta-analýzy a revize ukazují, že delší podávání (5-11 dní) nízkých dávek kortikosteroidů může vést ke snížení mortality.
Podávání živých nebo živých oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů, jimž se podávají dávky kortikosteroidů za účelem imunosuprese. Usmrcené nebo inaktivované vakcíny lze podávat pacientům, léčeným imunosupresivními dávkami kortikosteroidů; reakce na tyto vakcíny však může být snížena. Indikovanou imunizační proceduru lze použít u pacientů, léčených neimunosupresivními dávkami kortikosteroidů.
Použití kortikosteroidů u aktivní tuberkulózy je nutno omezit na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, kdy se kortikosteroidy používají k léčbě onemocnění ve spojení s příslušným protituberkulózním režimem.
Jsou-li kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo s tuberkulinovou reaktivitou, je zapotřebí důkladné pozorování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během delší léčby kortikosteroidy musí tito pacienti dostávat chemoprofylaxi.
U pacientů léčených kortikosteroidy byl hlášen výskyt Kaposiho sarkomu.. Vysazení kortikosteroidů může mít za následek klinické remise tohoto onemocnění.
Účinky na imunitní systém
Mohou se vyskytnout alergické reakce. Protože u pacientů léčených kortikosteroidy došlo ojediněle ke vzniku kožních reakcí a anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, je třeba před podáním učinit řádná bezpečnostní opatření, zvláště má‑li pacient v anamnéze alergii na jakýkoliv lék.
Účinky na endokrinní systém
U pacientů léčených kortikosteroidy, kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, je indikována zvýšená dávka rychle účinkujících kortikosteroidů před, během a po stresující situaci.
Farmakologické dávky kortikosteroidů podávaných po delší dobu mohou vést k supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (sekundární nedostatečnost kůry nadledvin). Stupeň a trvání vzniklé adrenokortikální nedostatečnosti jsou u pacientů rozdílné a závisí na dávce, frekvenci, čase podání a délce léčby glukokortikoidy. Tento účinek lze minimalizovat pomocí podávání přípravku obden.
Pokud jsou glukokortikoidy vysazeny náhle, může dojít k akutní nedostatečnosti nadledvin vedoucí k fatálnímu konci. Lékem vyvolaná sekundární nedostatečnost nadledvin může být tedy minimalizována postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat i několik měsíců po ukončení léčby, proto by měla být v každé stresové situaci vzniklé v tomto období, obnovena hormonální terapie. Protože sekrece mineralokortikoidů může být snížena, doporučuje se podávat souběžně sůl a/nebo mineralokortikoidy.
�"Abstinenční syndrom" při vysazení steroidů, pravděpodobně nesouvisí s adrenokortikální nedostatečností.. Tento stav zahrnuje příznaky, jako jsou: nechutenství, nevolnost, zvracení, letargie, bolesti hlavy, horečka, bolesti kloubů, deskvamace, bolesti svalů, ztráta hmotnosti a/nebo hypotenze. Tyto účinky jsou vyvolány spíše náhlou změnou koncentrace glukokortikoidů než jejich nízkou hladinou.
�Vzhledem k tomu, že glukokortikoidy mohou zhoršit stav nemocných s Cushingovým syndromem, nedoporučuje se glukokortikoidy u těchto nemocných podávat .
�U pacientů s hypotyreózou je účinek kortikosteroidů zesílen.
Poruchy metabolismu a výživy
Kortikosteroidy, včetně methylprednisolonu, mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, zhoršit již existující diabetes a učinit náchylným na diabetes mellitus pacienty dlouhodobě léčené kortikosteroidy.
Psychiatrické účinky
V průběhu léčby kortikoidy se mohou vyskytnout psychické poruchy včetně euforie, insomnie, výkyvů nálady, změn osobnosti, závažných depresívních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí.
U systémových steroidů se mohou vyskytnout potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky. Příznaky se zpravidla objeví během několika dní nebo týdnů po zahájení léčby. Většina reakcí se obnoví buď po snížení dávky nebo vysazení, i když specifická léčba může být nezbytná. Po vysazení kortikoidů byly hlášeny psychologické účinky, frekvence není známa. Pacienti/pečovatelé by měli být vyzváni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacienta vyskytnou psychologické příznaky, zejména pokud je podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti/pečovatelé by měli dávat pozor na možné duševní poruchy, které se mohou objevit buď během nebo bezprostředně po snižování dávky/vysazení systémových steroidů.
Účinky na nervový systém
Kortikosteroidy je nutné používat s opatrností u pacientů trpících záchvaty.
�Kortikosteroidy je nutné používat s opatrností u pacientů s myasthenia gravis. (Viz také myopatie v Muskuloskeletálních účincích níže).
I když kontrolované klinické studie ukázaly, že kortikosteroidy účinně urychlují ústup akutní exacerbace roztroušené sklerózy, nepřinesly tyto studie důkaz, že by kortikosteroidy ovlivňovaly konečný výsledek nebo přirozený průběh tohoto onemocnění. Studie však ukazují, že k vyvolání významného účinku u tohoto onemocnění jsou nezbytné poměrně vysoké dávky kortikosteroidů (viz 4.2 Dávkování a způsob podání).
Účinky na oči
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit posteriorní subkapsulární katarakty a nukleární katarakty (zejména u dětí), exoftalmus, nebo zvýšený nitrooční tlak, což může vést ke glaukomu s možným poškozením optického nervu. Vznik sekundární plísňové a virové infekce oka může být vyšší u pacientů léčených glukokortikoidy
U nemocných s očním postižením při infekci herpes simplex by měly být kortikosteroidy podávány s opatrností vzhledem k hrozbě perforace rohovky.
Účinky na kardiovaskulární systém
Nežádoucí účinky glukokortikoidů na kardiovaskulární systém, jako je dyslipidémie a hypertenze, mohou léčené pacienty s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory učinit ještě náchylnějšími pro další kardiovaskulární onemocnění, pokud jsou tyto kortikoidy podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě. Proto se u těchto pacientů doporučuje používat kortikosteroidy uváženě a doporučuje se věnovat pozornost riziku změny a v případě potřeby dalšímu monitorování srdeční činnosti.
Systémové kortikosteroidy je nutné používat v případě městnavého srdečního selhání s opatrností a pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Účinky na cévní systém
Kortikosteroidy je nutné používat s opatrností u pacientů s hypertenzí.
Účinky na gastrointestinální systém
Neexistuje obecná shoda, zda kortikosteroidy jsou samy o sobě zodpovědné za vznik žaludečních vředů, které se vyskytly v průběhu léčby. Léčba glukokortikoidy může maskovat příznaky žaludečního vředu, takže k perforaci nebo krvácení vředu pak může dojít bez výrazných bolestí.
U nemocných s nespecifickou ulcerózní kolitidou by měly být kortikosteroidy podávány s opatrností v případě hrozby perforace, abscesu nebo jiných hnisavých infekcí, u nemocných s divertikulitidou, čerstvými střevními anastomózami, nebo aktivními nebo latentními peptickými vředy.
Hepatobiliární účinky
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou způsobit akutní zánět slinivky břišní.
Účinky na muskuloskeletální systém
Po podání vysokých dávek kortikosteroidů byly hlášeny případy akutní myopatie; nejčastěji tyto případy zahrnovaly nemocné s poruchami nervosvalového přenosu (myasthenia gravis) nebo nemocné souběžně užívající anticholinergika, jakou jsou přípravky ovlivňující nervosvalový přenos (pankuronium). Tyto formy akutní myopatie mají generalizovanou formu, mohou postihovat oční a dýchací svalstvo a mohou vyústit v kvadruparézu. Může dojít ke zvýšení hladiny kreatinkinázy. Po vysazení kortikosteroidů může klinické zlepšení a zotavení vyžadovat týdny až měsíce.
Osteoporóza je častý, ale vzácně rozpoznaný nežádoucí účinek spojený s dlouhodobým užíváním vysokých dávek glukokortikoidů.
Poruchy ledvin a močových cest
Kortikosteroidy je nutné používat s opatrností u pacientů s nedostatečností ledvin.
Vyšetření� Střední a vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšení krevního tlaku, retenci sodíku a vody a zvýšené vylučování draslíku. Je méně pravděpodobné, že se tyto účinky vyskytnou u syntetických derivátů glukokortikoidů, s výjimkou jejich použití ve vysokých dávkách. U nemocných, kteří jsou takto léčeni, může být nezbytné dietní omezení soli a doplnění draslíku. Všechny kortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Další upozornění a opatření
Opatrnost se doporučuje při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy u starších lidí vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika osteoporózy, stejně jako zvýšenému riziku zadržování tekutin s možností výsledné hypertenze.
�Protože komplikace léčby glukokortikoidy závisí na velikosti dávky a délce léčby, je nutno v každém jednotlivém případě zvážit riziko/přínos ve vztahu k dávce a trvání léčby, zda použít každodenní nebo přerušovanou aplikaci přípravku.
�V souvislosti s použitím kortikosteroidů je nutné používat s opatrností aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky.
Použití přípravku u dětí
Při dlouhodobé aplikaci přípravku u dětí je nutné pečlivě sledovat jejich růst a vývoj. Růst může být potlačen u dětí, kterým jsou glukokortikoidy podávány dlouhodobě, denně v rozdělených dávkách a použití takového režimu by mělo být omezeno na nejnutnější případy. Střídavé podávání glukokortikoidů obvykle zabráni vzniku nebo minimalizuje tyto nežádoucí účinky.
Kojenci a děti dlouhodobě léčené kortikosteroidy jsou více ohroženy výskytem zvýšeného nitrolebního tlaku.
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat zánět slinivky břišní.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)