| salt:hasText
| - Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.
Pediatrická populace
Užívání u dětí a dospívajících do 18 let
Antidepresiva by se neměla užívat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou může na počátku léčby antidepresivy dojít k zesílení příznaků úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během prvních dvou týdnů po zahájení léčby. Pro snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučují nízké počáteční dávky (viz bod 4.2).
Hyponatrémie
Vzácně byla hlášena hyponatrémie, pravděpodobně vyvolaná nepřiměřenou sekrecí antidiuretického hormonu (SIADH) při užívání SSRI. Po ukončení terapie byla obvykle reversibilní. Nejvíce ohroženy mohou být zejména starší pacientky.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhody spojené se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do nástupu signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že se zlepšení nemusí projevit v průběhu několika prvních nebo i více týdnů léčby, je nutné pacienty pečlivě monitorovat, dokud takovéto zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Další psychiatrické poruchy, u kterých je Dalsan předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Kromě toho mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivních poruch.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří mají významnou sebevražednou představivost před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a proto mají být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv klinické zhoršení, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklé změny chování a že musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou často se pohybovat, doprovázenou neschopností zůstat klidně sedět či stát. Výskyt akatizie je nejpravděpodobnější během několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Mánie
U pacientů s maniodepresivním onemocněním může dojít k přechodu do manické fáze. U pacientů v manické fázi je třeba podávání citalopramu přerušit.
Epilepsie
Epileptické záchvaty jsou potenciálním rizikem při podávání antidepresiv. U pacientů s rozvojem epileptických záchvatů je třeba léčbu citalopramem ukončit. Citalopram by neměl být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je nutno pečlivě sledovat. Při zvýšení četnosti záchvatů je třeba podávání citalopramu ukončit.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI zaznamenán výskyt serotoninového syndromu. Kombinace symptomů zahrnujících agitovanost, třes, myoklonus a hypertermii může indikovat vývoj tohoto stavu. Je třeba okamžitě přerušit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.
Serotoninergní léčiva
Citalopram by neměl být podáván současně s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.
Krvácení
Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a abnormální krvácivé projevy jako ekchymózy, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo mukózní krvácení (viz bod 4.8). Pokud je pacient léčen SSRI, zvláště v kombinaci s léčivou látkou, o které je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček, nebo s jinou léčivou látkou, která může zvýšit riziko krvácení, je na místě zvýšená opatrnost. Stejně tak i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení (viz bod 4.5).
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je nutná opatrnost.
Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o současné léčbě s neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO viz bod 4.5.
Třezalka tečkovaná
Při současném podávání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) je výskyt nežádoucích účinků pravděpodobnější. Z tohoto důvodu by citalopram a přípravky obsahující třezalku neměly být podávány současně (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI
Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště je-li přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích prevence recidivy nežádoucích účinků citalopramu se po přerušení léčby vyskytly nežádoucí účinky u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů pokračujících v léčbě.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby, velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto nežádoucí reakce: závrať, senzorické poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a výrazných snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou většinou mírné až středně silné, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní.
Většinou se vyskytnou během prvních dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny také u pacientů, kteří nedopatřením vynechali jednu dávku přípravku.
Tyto symptomy většinou spontánně vymizí během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou přetrvávat (2-3 měsíce i déle). Proto se doporučuje vysazovat citalopram postupně během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI", bod 4.2).
Psychóza
Léčba psychotických pacientů trpících depresivními epizodami může stupňovat psychotické symptomy.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)