| salt:hasText
| - Remifentanil Hospira má být podáván pouze na pracovištích plně vybavených pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a v rozpoznávání a léčbě nežádoucích účinků silně účinných opioidů, včetně kardiopulmonální resuscitace. Školení s výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci.
Kontinuální infuze remifentanilu musejí být podávány kalibrovaným infuzním zařízením, buď do přívodní kanyly rychle proudící nitrožilní infuze, nebo samostatným žilním přístupem. Tato infuzní hadička by měla být připojena do venózní kanyly nebo do jejího nejbližšího okolí, aby byl minimalizován mrtvý prostor. (viz bod 6.6 včetně tabulek s příklady rychlostí infuze podle tělesné hmotnosti pro usnadnění titrace remifentanilu podle potřeb pacienta).
Je nutné věnovat zvláštní péči tomu, aby se zabránilo uzavření nebo rozpojení infuzního setu a aby po skončení aplikace přípravku Remifentanil Hospira byly všechny části infuze kontaminované remifentanilem (přívodní hadička a žilní kanyla) náležitě očištěny od zbytků roztoku tohoto přípravku (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Je nutno se vyvarovat neúmyslnému podání a proto by se měl hadičkový set (infuzní kanyly/infuzní systém) po skončení podávání odstraněn.
Remifentanil Hospira může být také podáván systémem „target controlled infusion“ (TCI-cílově kontrolovanané infuze), tj. programovanou infuzí s regulací cílové hladiny pomocí speciální infuzní pumpy vybavené farmakokinetickým modelem (podle Minta) zohledňujícím věk pacienta a ideální tělesnou hmotnost (LBM).
Je nutné se vyhnout hromadění infuzních kapek nebo nárazového podání většího množství kapek a infuzní souprava se po přerušení infuze musí dostatečně propláchnout, aby se odstranily zbytky přípravku Remifentanil Hospira po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Remifentanil je určen výhradně k nitrožilnímu podání a nesmí se podávat epidurálně ani intrathékálně (viz bod 4.3).
Ředění
Remifentanil se nesmí podávat neředěný, po rekonstituci lyofilizovaného prášku. Podmínky uchovávání viz bod 6.3 a bod 6.6 doporučení roztoků k ředění a návod na rekonstituci/ředění přípravku před podáním.
Pro manuálně kontrolovanou infuzi přípravek Remifentanil Hospira může být ředěn na koncentraci 20 až 250 μg/ml (50 μg/ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 μg/ml pro děti starší 1 roku).
Doporučené ředění pro TCI je 20 až 50 μg/ml.
Celková anestezie
Podávání přípravku Remifentanil Hospira je individuální podle odpovědi pacienta.
Dospělí
Podání manuálně kontrolovanou infuzí (MCI)
DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH
Bolusová injekce přípravku Remifentanilu Hospira
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku Remifentanilu Hospira
(µg/kg/min)
Počáteční rychlost
Rozmezí
Uvedení anestezie
1
(podání nesmí být kratší než 30 sekund)
0,5 to 1
_
Současné anestetikum
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
• oxid dusný (66%)
0,5 až 1
0,4
0,1 to 2
• isofluran
(počáteční dávka 0,5 MAC)
0,5 až 1
0,25
0,05 to 2
• propofol
(počáteční dávka 100 (g/kg/min)
0,5 až 1
0,25
0,05 to 2
Podává-li se remifentanil při úvodu do anestezie formou bolusové injekce, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund.
Při doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšenému výskytu nežádoucích hemodynamických účinků (hypotenzi a bradykardii) musí se isofluran a propofol podávat v doporučených dávkách, jak je uvedeno výše.
Nejsou k dispozici žádné údaje pro doporučení dávkování při současném podání s jinými hypnotiky, než které jsou uvedeny v tabulce s remifentanilem.
Úvod do anestezie
Při úvodu do anestezie je nutné podávat přípravek Remifentanil Hospira spolu s hypnotikem, např. propofolem, thiopentalem nebo isofluranem. Podání remifentanilu po hypnotiku snižuje svalovou ztuhlost. Remifentanil lze aplikovat infuzí rychlostí 0,5 až 1 SYMBOL 109 \f "Symbol" \s 10g/kg/min, zpravidla po úvodním bolusovém podání infuzí v dávce 1 SYMBOL 109 \f "Symbol" \s 10g/kg po dobu minimálně 30 sekund nebo i bez této úvodní bolusové infuze. Pokud se endotracheální intubace provádí později než 8 až 10 minut po zahájení infuze přípravku Remifentanil Hospira, není úvodní bolusová injekce nutná.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Po endotracheální intubaci je nutné snížit rychlost infuze remifentanilu podle použité anestetické techniky, jak je uvedeno v tabulce výše. Vzhledem k rychlému nástupu a krátkému trvání účinku remifentanilu lze rychlost jeho podávání v průběhu anestezie titrovat, a to vzhůru 25% až 100% inkrementy nebo dolů 25% až 50% dekrementy, každé 2 minuty až každých 5 minut tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně (-opioidní odezvy. Při nedostatečně hluboké anestezii může být další pomalá bolusová injekce podána každé 2 minuty až každých 5 minut.
Anestezie při spontánním dýchání u pacientů
Při spontánní ventilační anestezii u pacientů se zabezpečením dýchacích cest je pravděpodobné, že dojde k dechovému útlumu. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost respiračním účinkům, eventuálně kombinovaným se svalovou ztuhlostí. Zvláštní opatrnost je nutná při úpravě dávky podle potřeb pacienta; může nastat i potřeba podpůrné ventilace. Mělo by být k dispozici adekvátní monitorovací zařizení pro pacienty, kterým se podává remifentanil. Je bezpodmínečně nutné, aby toto zařizení bylo plně vybavené k odstranění všech stupňů respirační deprese (možnost umělé plicní ventilace včetně provedení tracheální intubace) a/nebo svalové rigidity (více informací viz bod 4.4).
Doporučená počáteční rychlost infuze k úvodu a udržení anestezie je 0,04 SYMBOL 109 \f "Symbol" \s 10g/kg/min, s titrací podle účinku. Hodnoceno bylo rozmezí rychlosti infuze 0,025 až 0,1 μg/kg/min.
Bolusové injekce se nedoporučují u pacientů se spontánním dýcháním.
Remifentamil se nesmí podávat jako analgetikum u výkonů, kdy pacienti zůstávají při vědomí nebo nemají zajištěnou podporu dýchaní v průběhu výkonu.
Souběžná medikace
Remifentanil snižuje množství nebo dávky inhalovaných anestetik, hypnotik a benzodiazepinů potřebných k anestézii (viz bod 4.5).
Používá-li se při anestezii současně s remifentanilem isofluran, thiopental, propofol nebo temazepam, snižují se dávky těchto léčiv až o 75 %.
Ukončení/pokračování aplikace v bezprostřední pooperační fázi
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání remifentanil. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika se musí přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče.
Jestliže před koncem chirurgického výkonu nebyla dostatečně včas podána dlouhodoběji působící analgetika, může být zapotřebí bezprostředně po operaci pokračovat v aplikaci remifentanilu, dokud dlouhodoběji působící analgetika nedosáhnou maxima svého účinku.
Pokud se v podávání remifentanilu pokračuje po výkonu, musí být podáván v prostředí plně vybaveném pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pod pečlivým dohledem osob zvláště vyškolených v rozpoznávání a zvládání respiračních účinků silně účinkujících opioidů.
Dále se doporučuje, aby byli pacienti po operačním výkonu pozorně sledováni pro riziko výskytu bolesti, hypotenze a bradykardie.
Další informace týkající se podávání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče jsou uvedeny v bodě 4.2.
U pacientů dýchajících spontánně se má rychlost infuze remifentanilu zpočátku snížit na 0,1 (g/kg/min, a potom se rychlost infuze může každých pět minut zvyšovat nebo snižovat nejvýše o 0,025 (g/kg/min, aby se vyvážila úroveň analgézie oproti riziku dechové deprese.
U spontánně dýchajících pacientů se k tlumení bolesti bezprostředně po operaci nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Hospira bolusovou injekcí.
Podávání pomocí „ Target-Controlled Infusion“ (TCI)- cílově kontrolované infuze
Úvod do anestezie a udržování anestezie u ventilovaných pacientů
U dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo při udržování anestezie při užití TCI nutné podávat remifentanil spolu s intravenozním nebo inhalačním hypnotikem (viz tabulka 1 pro manuální konrolovanou infuzi(MCI)). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostečná pro indukci anestezie a k operačnímu výkonu obvykle dosahuje s cílovými krevními koncentracemi remifentanilu v rozmezí 3 až 8 ng/ml. Remifentanil by měl být titrován v závislosti na individuální odpovědi pacienta. Během zvláště zatěžujících chirurgických výkonů mohou být nezbytné dávky až 15 ng/ml.
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky hypnotik nutných k udržení anestezie. Aby se zabránilo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie), je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše - viz tabulka 1 pro MCI.
Následující tabulka se týká krevních koncentrací remifentanilu v rozvnovážném stavu při použití TCI u různých rychlostí manuálně kontrolované infuze:
Krevní koncentrace remifentanilu (nanogramy/ml) použitím Minto (1997) farmakokinetického modelu pacienta těl.hm. 70 kg, výška 170 cm, věk 40 let pohlaví mužské při různě manuálně kontrolované infuzní rychlosti (mikrogramy/kg/min) při rovnovážném stavu
Infuzní rychlost remifentanilu
(mikrogramy/kg/min)
Krevní koncentrace
Remifentanilu
(nanogramy/ml)
0,05
1,3
0,10
2,6
0.25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podání remifentaminu za pomoci TCI při anestezii u spontánně dýchajících.
Ukončení aplikace/ pokračování aplikace v bezprostřední pooperační fázi
Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika ( viz Ukončení aplikace/ pokračování aplikace v bezprostřední pooperační fázi výše viz Manuálně kontrolované infuze ).
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat remifentanil formou TCI
k pooperační analgezii.
Pediatričtí pacienti (ve věku 1 – 12 let)
Současné podání přípravku remifentanilu s přípravky používanými při úvodu do anestezie nebylo hodnoceno. Podávat remifentanil formou TCI při úvodu do anestézie se u dětí ve věku 1 – 12 let nedoporučuje, neboťo této formě podávání nejsou žádné údaje.
Udržování anestezie
Následující dávky jsou doporučeny (viz tab.) k udržování celkové anestézie:
DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY ( ve věku od 1 do 12 let)
Souběžně používané anestetikum *
Bolusová injekce
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku
((g/kg/min)
počáteční rychlost
udržovací rychlost
halothan
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 1,3
sevofluran
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 0,9
isofluran
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,06 až 0,9
*Současné podávání s oxidem dusným/kyslíkem v poměru 2:1.
Podává-li se Remifentanil Hospira bolusovou injekcí, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Vlastní chirurgický výkon nesmí začít dříve než 5 minut po zahájení infuze přípravku Remifentanil Hospira, pokud nebyla simultánně podána bolusová dávka tohoto přípravku.
Při podávání samotného oxidu dusného (70%) s přípravkem Remifentanil Hospira je typická udržovací infuzní rychlost 0,4 až 3 (g/kg/min. Ačkoli nebyly provedeny specifické studie u dětí, údaje z klinických studií u dospělých naznačují, že vhodnou počáteční rychlostí je 0,4 (g/kg/min.
Pediatričtí pacienti mají být monitorováni a dávka se jim má titrovat podle hloubky analgézie vhodné pro daný chirurgický výkon.
Souběžná medikace
Ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení výskytu nežádoucích hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měly by se isofluran, halothan a sevofluran podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Nejsou k dispozici žádná doporučení pro dávkování při simultánní aplikaci jiných hypnotik spolu s remifentanilem (viz také výše: Podávání manuálně kontrolovanou infuzí (MCI), Souběžná medikace).
Doporučené postupy pro pacienty v bezprostřední pooperační fázi
Zahájení podávání alternativních analgetik před ukončením podávání remifentanilu:
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání remifentanilu. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika, jeho dávka a doba podávání by měla být předem naplánována a musí se přizpůsobit typu chirurgického zásahu a úrovni pooperační péče (viz bod 4.4).
Novorozenci a děti (ve věku do l roku)
Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců a dětí ve věku do 1 roku je - po korekci podle rozdílů v tělesné hmotnosti – srovnatelný s farmakokinetickým profilem u dospělých. Protože není k dispozici dostatek klinických údajů, remifentanil se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Speciální skupiny pacientů
Doporučené dávkování pro specielní skupiny pacientů (starší a obézní pacienty, pacienty s jaterní a renální poruchou, pacienti podstupující neurochirurkycký zákrok a pacienti s ASA III/IV; viz bod 4.2).
Anestezie v kardiochirurgii
Podávání manuálně kontrolované infuze
Dávkovaní pro pacienty podstupující kardiochirurgickou operaci viz tabulka 4 níže.
DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ PŘI ANESTEZII V KARDIOCHIRURGII
Indikace
Bolusová injekce přípravku Remifentanil Hospira
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku Remifentanil Hospira
((g/kg/min)
Počáteční rychlost
Typická udržovací rychlost
Intubace
nedoporučuje se
1
–—
Udržování anestezie
-
-
-
- isofluran
(počáteční dávka 0,4 MAC)
0,5 až 1
1
0,003 až 4
- propofol
(počáteční dávka 50 (g/kg/min)
0,5 až 1
1
0,01 až 4,3
Pokračování v pooperační analgezii před extubací
nedoporučuje se
1
0 až 1
Úvod do anestezie
Po podání hypnotika k dosažení ztráty vědomí se má Remifentanil Hospira podávat infuzí o počáteční rychlosti 1 (g/kg/min. Použití bolusových infuzí přípravku Remifentanil Hospira se během indukci anestezie u kardiochirurgických pacientů nedoporučuje. K endotracheální intubaci se má přistoupit nejdříve 5 minut po zahájení infuze.
Udržování anestezie
Po endotracheální intubaci se má rychlost infuze přípravku Remifentanil Hospira titrovat podle individuálních potřeb pacienta. V případě potřeby je možné podávat i doplňkové bolusové dávky. Vysoce rizikovým kardiakům, těm, kteří podstupují operaci chlopně nebo nemocným se slabou ventrikulární funkcí, má být podávána bolusová dávka maximálně 0,5 (g/kg.
Tato doporučení pro dávkování platí také při kardiochirurgických výkonech v mimotělním oběhu (viz bod 5.2).
Souběžná medikace
Ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení rizika nežádoucích hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měl by se isofluran nebo propofol podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Nejsou k dispozici údaje pro doporučení dávkování při simultánní aplikaci jiných hypnotik spolu s remifentanilem (viz také bod výše Podávání manuelně kontrolované infuze (MCI), Souběžná medikace).
Doporučení pro pooperační podávání
Pokračování podávání remifentanilu v pooperační analgezii před extubací
Doporučuje se, aby se během převozu pacientů na oddělení pooperační péče zachovala rychlost infuze přípravku Remifentanil Hospira z poslední operační fáze. Po přijetí na oddělení pooperační péče musí být pečlivě monitorována hloubka anestezie a sedace a rychlost infuze přípravku Remifentanil Hospira přizpůsobena individuálním potřebám pacienta (další informace o péči pacienta na oddělení intenzivní péče viz bod 4.2.3).
Zvolení alternativní analgezie před ukončením podávání Remifentanilu Hospira
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. V dostatečném předstihu před zastavením aplikace přípravku Remifentanil Hospira musejí být pacientům podána alternativní analgetika a sedativa, aby se dostavil jejich terapeutický účinek. Proto se doporučuje, aby volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání byly naplánovány před ukončením ventilace.
Doporučení pro ukončení podávání Remifentanilu Hospira
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Hospira byly u kardiochirurgických pacientů zaznamenány bezprostředně po ukončení podávání remifentanilu hypertenze, třesavka a bolesti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Aby se snížilo riziko těchto účinků, musí být před ukončením infuze přípravku Remifentanil Hospira podána alternativní analgetika (tak, jak je uvedeno výše). Doporučuje se, aby se infuze remifentanilu ukončila postupným snižováním o 25 % alespoň po 10 minutách, a to až do ukončení podávání infuze.
Při odpojování od ventilátoru se rychlost infuze přípravku Remifentanil Hospira nemá zvyšovat, ale pouze snižovat a případná potřeba zvýšené analgézie se má krýt doplňkovým podáním alternativních analgetik. Hemodynamické změny, jako je hypertenze a tachykardie, se doporučuje upravit jinými vhodnými léčivy.
Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány opiáty, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu těchto přípravků.
Podávání cílově kontrolovanou infuzí (TCI)
Úvod a udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Remifentanil TCI by měl být používán s intravenózními nebo inhalačními hypnotiky během úvodu a udržování anestézie u ventilovaných dospělých pacientů (viz tabulka v bod 4.2.2 Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii 4.2.2). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostečné pro kardiochirurgický výkon obvykle dosahuje při horní hranici rozmezí cílových krevních koncentrací remifentanilu doporučených pro všeobecnou chirurgii. Při titraci remifentanilu v závislosti na individuální odpovědi pacienta byly v klinických studiích použity krevní koncentrace až do 20 ng/ml.
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky hypnotik nutných k udržení anestezie. Aby se zabránilo zvýšení výskytu hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše (viz tabulka a Souběžná medikace v bodě 4.2.2 Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii, Podávání pomocí manuálně kontrolované infuze, Doporučené dávkování při anestézii v kardiochirurgii ).
Informace týkající se krevních koncentrací remifentanilu získaných při manuálně kontrolované infuzi viz tabulka 6 .
Ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze
Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u ručně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika (viz bod Anestézie v chirurgii, Podávání pomocí manuálně kontrolované infuze, Ukončení podávání remifentanilu bod 4.2).
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat přípravku Remifentanil Hospira formou TCI k pooperační analgezii.
Intenzivní péče - dospělí
Remifentanil Hospira může být podáván k navození analgézie u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče. Sedativa by měla být přidána dle potřeby.
Remifentanil byl sledován u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče v kontrolovaných klinických studiích po dobu 3 dnů . Vzhledem k tomu, že pacienti nebyli sledováni déle než 3 dny, nebyla bezpečnost určena pro delší léčbu. Z těchto důvodů se podávání delší než 3 dny se nedoporučuje.
Podávání remifentanilu pomocí TCI nebylo u pacientů na jednotce intenzivní péče hodnoceno, a proto není podávání formou TCI u těchto pacientů doporučeno.
Doporučená úvodní dávka přípravku Remifentanil Hospira pro dospělé je od 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) do 0,15 μg/kg/min (9 μg/kg/hod). Rychlost infuze by měla být zvyšována postupně o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod), aby bylo dosaženo žádané úrovně analgézie. Po každém zvýšení dávky by měly následovat minimálně pětiminutové intervaly. Úroveň analgézie a sedace u pacienta by měla být pečlivě monitorována, pravidelně vyhodnocována a podle toho rychlost infuze remifentanilu přizpůsobena. Jestliže je dosaženo dávky 0,2 μg/kg/min (12 μg/kg/hod ) bez řádné sedace, doporučuje se přidání vhodného sedativa (viz níže). Dávka tohoto sedativa by měla být přizpůsobena požadované úrovni sedace. Pokud je třeba dosáhnout lepší úrovně analgézie je možné dále zvyšovat dávku přípravku Remifentanil Hospira o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod) .
Následující tabulka shrnuje úvodní infuzní dávky a typický rozsah dávkování u analgézie a sedace u jednotlivých pacientů.
DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ REMIFENTANILU BĚHEM INTENZIVNÍ PÉČE
Kontinuální infuze μg/kg/min (μg/kg/hod)
Úvodní rychlost
Rozmezí
0,1 (6)– 0,15(9)
0,006 (0,36)– 0,74 (44,4)
Podávání přípravku Remifentanil Hospira formou bolusu se v intenzivní péči nedoporučuje.
Podání remifentanil sníží nároky na současné podávání dalších sedativ.
Obvyklá úvodní dávka dalších sedativ je uvedena níže.
DOPORUČENÁ ÚVODNÍ DÁVKA DALŠÍCH NUTNÝCH SEDATIV
Sedativum
Bolus
(mg/kg)
Infuzní rychlost
(mg/kg/h)
Propofol
do 0,5
0,5
Midazolam
do 0,03
0,03
Aby byla možná titrace dávky obou léků, přidané sedativum by se nemělo používat ve směsi.
Přídatná analgézie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících bolestivé zákroky
Aby bylo dosaženo dostatečné analgézie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících dráždivé nebo bolestivé zákroky, jako je endotracheální odsávání, převazy ran a fyzioterapie, může být nezbytné zvýšení dosavadní dávky přípravku Remifentanil Hospira. Doporučuje se podávat přípravek Remifentanil Hospira v dávce 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) a více po dobu minimálně 5 minut před začátkem uvedených procedur. Další zvýšení dávky remifentanilu o 25 – 50 % může následovat každé 2 až 5 minut, pokud předpokládáme zvýšené nároky na analgézii. K dosažení anestezie u těchto zákroků byla použita průměrná dávka remifentanilu 0,25 μg/kg/min (15 μg/kg/hod) s maximem 0,75 μg/kg/min (44,4 μg/kg/hod).
Zavedení alternativní analgezie před ukončením podávání přípravku Remifentanil Hospira
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku remifentanilu není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita bez ohledu na délku podávané infuze. Při podání remifentanilu je třeba vzít v úvahu možnost vzniku tolerance a hyperalgezie. Z tohoto důvodu musejí být v dostatečném předstihu před zastavením aplikace remifentanilu pacientům podána alternativní analgetika a sedativa k prevenci hyperalgezie a souvisejících hemodynamických změn. Proto se doporučuje výběr léků, jejich dávkování a dobu podání stanovit ještě před ukončením podávání remifentanilu. Zvolena mohou být dlouhodobě působící analgetika perorální, intravenozní nebo regionální analgetika. Mají být pečlivě sledovány zdravotnickými pracovníky. Dávky mají být titrovány podle individuálních potřeb pacienta.
Při prodlouženém podávání μ-opioidních agonistů existuje možnost rozvoje tolerance.
Pokyny pro extubaci a ukončení podávání přípravku Remifentanil Hospira
K dosažení hladkého vysazení remifentanilu se doporučuje postupné snižování dávky přípravku Remifentanil Hospira na dávku 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) až jednu hodinu před extubací pacienta.
Po extubaci by měla být dávka remifentanilu snižována o 25 % v alespoň 10 minutových intervalech, až do úplného ukončení infuze. Během postupného snižování umělé ventilační podpory by neměla být dávka remifentanilu zvyšována, dávka by měla být pouze snižována a v případě potřeby by měla být použita jiná analgetika. Po ukončení aplikace přípravku Remifentanil Hospira by měla být intravenozní kanyla propláchnuta nebo odstraněna, aby se zabránilo neúmyslnému podání.
Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány jiné opioidy, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu.
Následující tabulky 1-5 shrnují doporučení pro poměr infuse přípravku Remifentanil Hospira pro manuální kontrolovanou infuzi:
Tabulka 1: Remifentanil Hospira – Rychlost infuze y (ml/kg/h)
Rychlost přívodu léčivého přípravku
Rychlost infuze (ml/kg/h) při uvedených koncentracích roztoku
(µg/kg/min)
20 μg /ml
1 mg/50 ml
25 μg /ml
1 mg/40 ml
50 μg /ml
1 mg/20 ml
250 μg /ml
10 mg/40 ml
0,0125
0,025
0,05
0.075
0.1
0.15
0.2
0.25
0.5
0.75
1.0
1.25
1.5
1.75
2.0
0,038
0,075
0,15
0.23
0.3
0.45
0.6
0.75
1.5
2.25
3.0
3.75
4.5
5.25
6.0
0,03
0,06
0,12
0.18
0.24
0.36
0.48
0.6
1.2
1.8
2.4
3.0
3.6
4.2
4.8
0,015
0,03
0,06
0.09
0.12
0.18
0.24
0.3
0.6
0.9
1.2
1.5
1.8
2.1
2.4
Nedoporučuje se
Nedoporučuje se
0.012
0.018
0.024
0.036
0.048
0.06
0.12
0.18
0.24
0.3
0.36
0.42
0.48
Tabulka 2: Remifentanil Hospira – rychlost infuze (ml/h) při koncentraci roztoku 20 μg/ml
Rychlost infuze
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
(μg /kg/min)
5
10
20
30
40
50
60
0.0125
0.188
0.375
0.75
1.125
1.5
1.875
2.25
0.025
0.375
0.75
1.5
2.25
3.0
3.75
4.5
0.05
0.75
1.5
3.0
4.5
6.0
7.5
9.0
0.075
1.125
2.25
4.5
6.75
9.0
11.25
13.5
0.1
1.5
3.0
6.0
9.0
12.0
15.0
18.0
0.15
2.25
4.5
9.0
13.5
18.0
22.5
27.0
0.2
3.0
6.0
12.0
18.0
24.0
30.0
36.0
0.25
3.75
7.5
15.0
22.5
30.0
37.5
45.0
0.3
4.5
9.0
18.0
27.0
36.0
45.0
54.0
0.35
5.25
10.5
21.0
31.5
42.0
52.5
63.0
0.4
6.0
12.0
24.0
36.0
48.0
60.0
72.0
Tabulka 3: Remifentanil Hospira – rychlost infuze (ml/h) při koncentraci roztoku 25 μg/ml
Rychlost infuze
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
(μg /kg/min)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0.0125
0.025
0.05
0.075
0.1
0.15
0.2
0.3
0.6
1.2
1.8
2.4
3.6
4.8
0.6
1.2
2.4
3.6
4.8
7.2
9.6
0.9
1.8
3.6
5.4
7.2
10.8
14.4
1.2
2.4
4.8
7.2
9.6
14.4
19.2
1.5
3.0
6.0
9.0
12.0
18.0
24.0
1.8
3.6
7.2
10.8
14.4
21.6
28.8
2.1
4.2
8.4
12.6
16.8
25.2
33.6
2.4
4.8
9.6
14.4
19.2
28.8
38.4
2.7
5.4
10.8
16.2
21.6
32.4
43.2
3.0
6.0
12.0
18.0
24.0
36.0
48.0
Tabulka 4: Remifentanil Hospira – rychlost infuze (ml/h) při koncentraci roztoku 50 μg/ml
Rychlost infuze
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
(μg /kg/min)
30
40
50
60
70
80
90
100
0.025
0.05
0.075
0.1
0.15
0.2
0.25
0.5
0.75
1.0
1,.25
1.5
1.75
2.0
0.9
1.8
2.7
3.6
5.4
7.2
9.0
18.0
27.0
36.0
45.0
54.0
63.0
72.0
1.2
2.4
3.6
4.8
7.2
9.6
12.0
24.0
36.0
48.0
60.0
72.0
84.0
96.0
1.5
3.0
4.5
6.0
9.0
12.0
15.0
30.0
45.0
60.0
75.0
90.0
105.0
120.0
1.8
3.6
5.4
7.2
10.8
14.4
18.0
36.0
54.0
72.0
90.0
108.0
126.0
144.0
2.1
4.2
6.3
8.4
12.6
16.8
21.0
42.0
63.0
84.0
105.0
126.0
147.0
168.0
2.4
4.8
7.2
9.6
14.4
19.2
24.0
48.0
72.0
96.0
120.0
144.0
168.0
192.0
2.7
5.4
8.1
10.8
16.2
21.6
27.0
54.0
81.0
108.0
135.0
162.0
189.0
216.0
3.0
6.0
9.0
12.0
18.0
24.0
30.0
60.0
90.0
120.0
150.0
180.0
210.0
240.0
Tabulka 5: Remifentanil Hospira – rychlost infuze (ml/h) při koncentraci roztoku 250 μg/ml
Rychlost infuze
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
(μg /kg/min)
30
40
50
60
70
80
90
100
0.1
0.15
0.2
0.25
0.5
0.75
1.0
1.25
1.5
1.75
2.0
0.72
1.08
1.44
1.80
3.60
5.40
7.20
9,.00
10.80
12.60
14.40
0.96
1.44
1.92
2.40
4.80
7.20
9.60
12.00
14.40
16.80
19.20
1.20
1.80
2.40
3.00
6.00
9.00
12.00
15.00
18.00
21.00
24.00
1.44
2.16
2.88
3.60
7.20
10.80
14.40
18.00
21.60
25.20
28.80
1.68
2.52
3.36
4.20
8.40
12.60
16.80
21.00
25.20
29.40
33.60
1.92
2.88
3.84
4.80
9.60
14.40
19.20
24.00
28.80
33.60
38.40
2.16
3.24
4.32
5.40
10.80
16.20
21.60
27.00
32.40
37.80
43.20
2.40
3.60
4.80
6.00
12.00
18.00
24.00
30.00
36.00
42.00
48.00
Následující tabulka se týká krevních koncentrací remifentanilu při použití TCI s přiblížením různě manuálně kontrolovanými infuzními rychlostmi v rovnovážném stavu:
Tabulka 6.: krevní koncentrace remifentanilu (nanogramy/ml použitím Minto (1997) farmakokinetického modelu pacienta těl.hm. 70 kg, výška 170 cm, věk 40 let pohlaví mužské
při různě manuálně kontrolované infuzní rychlosti (mikrogramy/kg/min) při rovnovážném stavu
Infuzní rychlost remifentanilu
(mikrogramy/kg/min)
Krevní koncentrace
Remifentanilu
(nanogramy/ml)
0,05
1,3
0,10
2,6
0.25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5
Pediatričtí pacienti vyžadující intenzivní péči
Údaje o použití remifentanilu u pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče nejsou dostupné, a proto se podávání této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, včetně těch, kteří vyžadují umělou podporu funkce ledvin není třeba upravovat doporučené dávky remifentanilu. Avšak vylučování karboxylového metabolitu je však u pacientů se sníženou funkcí ledvin sníženo (viz bod 5.2).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (starší 65 let)
Celková anestezie
Při podávání remifentanilu této věkové skupině je nutná opatrnost. Protože byla pozorována vyšší citlivost na farmakologické účinky remifentanilu, má být úvodní dávka remifentanilu u pacientů starších 65 let nerovná polovině doporučené dávky pro maldší dospělé; později má být dávka titrována podle individuální potřeby pacienta.
Toto přizpůsobení dávky se má provést ve všech fázích anestezie, tj. při úvodu do anestezie i při jejím udržování i při případném pokračování v analgézii bezprostředně po operaci.
Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů na remifentanil by měla být počáteční cílová koncentrace při použití TCI v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml s následnou titrací dle odezvy u jednotlivých pacientů.
Anestézie během kardiochirurgii
Počáteční snížení dávky není nutné (viz bod 4.2.2 Anestezie v kardiochirurgii).
Intenzivní péče
Není zapotřebí snižovat úvodní dávku (viz bod 4.2.3. Užití v intenzívní péči).
Neurochirurgické výkony
Jsou omezené zkušenosti s pacienty podstupujícími neurochirurgické operace, ale ukázalo se, že nejsou zapotřebí žádná zvláštní doporučení týkající se dávek.
Pacienti s ASA III/IV
Celková anestezie
Protože u pacientů s klasifikací ASA III/IV lze očekávat výraznější hemodynamické účinky silných opioidů, je při podávání remifentanilu těmto pacientům nutná zvláštní opatrnost. Doporučuje se snížit počáteční dávkování a další dávkování titrovat podle odezvy.
U pediatrických pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje o doporučeném dávkování, proto nemůže být podáván dětem.
Při použití TCI by měly být u pacientů s ASA III/IV použity nízké počáteční cílové hodnoty v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml, které by měly být postupně upravovány dle odezvy pacienta.
Anestézie v kardiochirurgii
Počáteční snížení dávky není nutné.
Obézní pacienti
Při manuálně kontrolované infuzi se u obézních pacientů doporučuje stanovit dávku přípravku Remifentanil Hospira podle ideální tělesné hmotnosti, protože clearance a distribuční objem remifentanilu u této populace korelují více s ideální než se skutečnou tělesnou hmotností.
Při výpočtu ideální tělesné hmotnosti (Lean Body Mass -LBM) použité ve farmakokinetickém modelu podle Minta je LBM pravděpodobně podhodnocována u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2 a u mužů s BMI vyšším než 40 kg/m2. Aby se u těchto pacientů zamezilo podání nedostatečné dávky měl by být remifentanil při použití TCI titrován pečlivě v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Na základě dosud provedeného výzkumu není zapotřebí dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů na jednotce intenzivní péče nijak upravovat, avšak tito pacienti vykazují sníženou clearance karboxylovaných metabolitů.
Pacienti s poruchou funkce jater
Žádná úprava počáteční dávky, která je uváděna u zdravých dospělých není nutná, jelikož farmakokinecký profil remifentanilu je u této skupiny pacientů nezměněn. Pacienti s těžkými poruchami funkce jater však mohou být poněkud citlivější k depresivnímu vlivu remifentanilu na dechové centrum (viz bod 4.4). Tyto pacienty je nutné pravidelně sledovat a dávku remifentanilu jim upravovat podle individuální potřeby pacienta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)