| salt:hasText
| - Možnost zneužívání a syndrom závislosti
U přípravku PALEXIA retard existuje možnost zneužívání a závislosti. Při předepisování nebo výdeji přípravku PALEXIA retard je toto nutné mít na zřeteli v situacích se zvýšeným rizikem nesprávného užívání, zneužívání, závislosti nebo nedodržování pokynů k užívání.
U všech pacientů léčených agonisty μ-opioidních receptorů je nutné pečlivě sledovat známky zneužívání či závislosti.
Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek PALEXIA retard vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání přípravku PALEXIA retard pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů volba neopioidních analgetik a použití přípravku PALEXIA retard pouze pod pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).
Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA retard by, stejně jako jiné léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, neměl být používán u pacientů s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy. Přípravek PALEXIA retard by měl být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.
Křečové stavy
Přípravek PALEXIA retard nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Nicméně, podobně jako i jiní agonisté opioidních μ-receptorů, se přípravek PALEXIA retard nedoporučuje podávat pacientům se záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko záchvatů.
Renální porucha U pacientů s těžkým poškozením ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA retard klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Jaterní porucha
Pacienti s mírným a středním jaterním poškozením vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA retard má být u pacientů se středně těžkým jaterním postižením podáván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Účinnost přípravku PALEXIA retard nebyla klinicky hodnocena u pacientů s těžkým poškozením jater, a proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru. U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIA retard podáván s opatrností.
Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA retard spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např. buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání plných agonistů μ – receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu (s např. dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ –receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.
Přípravek PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy- galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)