| salt:hasText
| - Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samečků i samiček myší je přibližně 500 mg/kg.
Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samiček a samečků potkanů dosahuje přibližně 400 mg/kg (samičky) a 1000 mg/kg (samečci).
Údaje o teratogenitě a fetotoxicitě viz bod 4.6..
Údaje o kancerogenitě a mutagenitě:
Ve 24měsíční studii u potkanů, jimž byl finasterid podáván v dávkách až 320 mg/kg/den (3200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), nebyl zjištěn žádný tumorigenní účinek.
V 19ti měsíční studii karcinogenity u myší bylo pozorováno statisticky významné (p < 0,05) zvýšení incidence testikulárního adenomu Leydigových buněk při dávce 250 mg/kg/den (2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den); u myší, jimž byly podávány dávky 2,5 mg/kg/den (25násobek) nebo 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) nebyly žádné adenomy zjištěny.
U myší při dávce 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a u potkanů při dávce ≥ 40 mg/kg/den (≥ 400násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) byla pozorována zvýšená incidence hyperplazie Leydigových buněk. U obou druhů hlodavců byla při vysokých dávkách finasteridu prokázána pozitivní korelace mezi proliferativními změnami Leydigových buněk a zvýšením sérových hladin luteinizačního hormonu (LH) (2-3násobek hodnoty zjištěné u kontrol). Toto zjištění naznačuje, že ke změnám v Leydigových buňkách dochází na podkladě zvýšených sérových hladin LH, a ne v důsledku přímého účinku finasteridu.
Nebyly zjištěny žádné změny v Leydigových buňkách v souvislosti s podáváním léku u potkanů ani u psů, jimž byl podáván finasterid po dobu jednoho roku v dávkách 20 mg/kg/den (potkani: 200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a 45 mg/kg/den (psi: 450násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), ani u myší, jimž byla po dobu 19-ti měsíců podávána dávka 2,5 mg/kg/den (25násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den).
V in vitro testu bakteriální mutageneze, v testu mutageneze savčích buněk ani v in vitro testu alkalické eluce nebyly pozorovány žádné průkazy mutagenity. V in vitro testu chromozomálních aberací, kdy byly buňky vaječníku čínského křečka ošetřeny vysokými dávkami finasteridu (450-550 µmol), došlo k mírnému zvýšení chromozomálních aberací. Tyto koncentrace odpovídají 4000-5000násobku maximálních plazmatických hladin u člověka po podání celkové dávky 5 mg. Kromě toho nelze koncentrací (450-550 µmol/l), použitých v in vitro studiích, v biologickém systému dosáhnout. V in vivo testu chromozomálních aberací u myší nebylo po finasteridu v maximální tolerované dávce (250 mg/kg/den, 2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) v souvislosti s tímto ošetřením pozorováno žádné zvýšení chromozomálních aberací.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)