About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154410_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Na základě studií farmakologické bezpečnosti neukazují neklinické údaje žádné zvláštní riziko ve smyslu opakované toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu pro člověka. V reprodukčních a vývojových studiích na hlodavcích a králících nebyly pozorovány žádné jiné teratogenní vlivy než snížena hmotnost plodu a zpožděná osifikace skeletu při hladinách expozice nižších nebo podobných očekávané klinické expozici. Vzhledem k tomu že vyšší hladiny expozice nemohly být u zvířat testovány vzhledem k vysoké toxicitě pro samici, nebyl teratogenní potenciál lamotriginu při hladinách vyšších než běžná klinická expozice popsán. U krys byla po podání lamotriginu v pozdní gestaci s během časného postnatálního období zvýšená fetální a postnatální mortalita. Tyto vlivy byly pozorovány při hladinách vyšších než očekávaná klinická expozice. U juvenilních krys byl při hladinách expozice které byly dvojnásobné proti očekávané terapeutické expozici u dospělých lidí byl pozorován vliv na test v Bielově bludišti, mírné zpoždění balanoprepuciální separace a průchodnosti vagíny a snížený přírůstek postnatální hmotnosti u F1 jedinců. Pokusy na zvířatech neprokázaly poruchy fertility způsobené lamotriginem. Lamotrigin snižoval fetální hladiny kyseliny listové u krys. Nedostatek kyseliny listové se považuje za příčinu zvýšeného rizika rozvoje vrozených vad u zvířat i lidí. Lamotrigin způsoboval na dávce závislou inhibici hERG kanálového proudu v lidských embryonálních buňkách ledvin. IC50 bylo přibližně 9x zvýšené oproti maximální volné terapeutické koncentraci. Lamotrigin nezpůsoboval prodloužení QT intervalu u zvířat při expozicích až přibližně dvojnásobných proti maximální volné terapeutické koncentraci. V klinické studii neměl lamotrigin klinicky významný vliv na QT interval u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software