About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154366_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxicita pozorovaná ve studiích na zvířatech s formoterol-fumarátem a flutikason-proprionátem v kombinaci nebo samostatně sestávala hlavně z účinků spojených s přehnanou farmakologickou aktivitou. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spojené s podáním formoterolu a zahrnují hyperémii, tachykardii, arytmie a myokardiální léze. Po podání kombinace nebyla pozorována zvýšená toxicita ani výskyt neočekávaných nálezů. Reprodukční studie přípravku Flutiform u potkanů a králíků potvrdily známé embryofetální účinky jeho dvou jednotlivých složek, včetně zpomalení fetálního růstu, neúplné osifikace, embryonální letality, rozštěpu patra, edému a kosterních změn. Tyto účinky byly pozorovány při nižších expozicích než těch, které se očekávají při použití maximální klinické doporučené dávky. Při velmi vysoké systémové expozici formoterolu byla u samců potkanů pozorována poněkud snížená fertilita. Ve standardních in vitro a in vivo samostatných testech nebyla zjištěna genotoxicita formoterol-fumarátu ani flutikason-proprionátu. Studie karcinogenity u kombinace nebyly provedeny. U flutikason-propionátu nebyl zjištěn karcinogenní potenciál. ​​Po podání formoterolu byl v reprodukčním traktu samic myší a potkanů pozorován mírně zvýšený výskyt benigních nádorů. Tento účinek je chápán jako skupinový účinek u hlodavců po dlouhodobém vystavení vysokým dávkám β2 agonistů a nenaznačuje žádné potenciální riziko karcinogenity u člověka. Předklinické studie s HFA 227 neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software