About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154321_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V toxikologických studiích na zvířatech s jednorázovou nebo opakovanou aplikací nebyly zjištěny žádné zvláštní toxické účinky. Modafinil nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících ukázaly zvýšený výskyt kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnost (peri-implantační ztráty a resorpce) a zvýšení počtu mrtvě narozených (pouze u potkanů). Toxicita pro matku nebyla pozorována a studie proběhly při klinicky relevantních expozicích. Nebyl pozorován účinek na fertilitu ani teratogenní potenciál při systémové exposici ekvivalentem maximální doporučené lidské dávky. Studie neprokázaly žádné toxické působení modafinilu na fertilitu, teratogenní potenciál a ani účinek na životaschopnost, růst a vývoj mláďat. Expozice modafinilu u zvířat založená na skutečných plazmatických hladinách v reprodukčních studiích a studiích karcinogenity byla nižší nebo podobná jako se předpokládá u lidí. Tato okolnost je výsledkem metabolické auto-indukce zaznamenané v pre-klinických studiích. Nicméně expozice modafinilu u zvířat vyjádřená jako dávka v mg/kg v reprodukčních studiích a studiích karcinogenity byla vyšší než očekávaná expozice vypočítaná na podobném základě u lidí. U potkanů v peri-post natální studii byla koncentrace v mléce 11,5krát vyšší než v plazmě. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software