| salt:hasText
| - Diagnóza poruch spánku
Modafinil by měl být používán pouze u pacientů, kteří absolvovali kompletní vyšetření jejich nadměrné spavosti, a u nichž diagnóza narkolepsie byla provedena v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové hodnocení se obvykle skládá z anamnézy, měření spánku v laboratoři a vyloučení jiných možných příčin pozorované hypersomnie.
Závažná vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky
V souvislosti s použitím modafinilu byly hlášeny závažné vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby. Vyrážky se vyskytly v rozmezí 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. V ojedinělých případech byly hlášeny až po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (ve věku <17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k přerušení léčby přibližně 0,8% (13 z 1585). Zahrnuty jsou i závažné vyrážky.
Žádné závažné kožní vyrážky nebyly hlášeny v klinických studiích s modafinilem u dospělých (0 ze 4264). Léčba modafinilem by měla být ukončena při prvních známkách vyrážky a neměla by být znovu zahajována (viz bod 4.8).
V post-marketingových studiích u dospělých a dětí po celém světě byly vzácně hlášeny případy závažné nebo život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Použití u dětí
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v kontrolovaných studiích u dětí nebyla stanovena, a vzhledem k riziku závažné kožní přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se použití modafinilu nedoporučuje.
Multiorgánové reakce z přecitlivělosti
V post-marketingovém sledování byly v těsné časové souvislosti se zahájením léčby modafinilem hlášeny multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho úmrtí.
Počet hlášení je pouze omezený, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou nicméně vést k hospitalizaci nebo být život ohrožující. Nejsou známy žádné faktory, které by umožnily předpovědět riziko výskytu nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti spojených s modafinilem. Příznaky tohoto onemocnění byly různorodé, ale pacienti obvykle, ačkoli ne výhradně, hlásili horečku a vyrážku spolu s poruchami jiných orgánových systémů. Jiné přidružené projevy zahrnovaly myokarditidu, hepatitidu, abnormality jaterních testů, hematologické abnormality (např. eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a slabost.
Vzhledem k tomu, že multiorgánové reakce z přecitlivělosti jsou ve svých projevech různorodé, může dojít k příznakům a projevům, které zde nejsou uvedeny.
Pokud je podezření na multiorgánovou reakci z přecitlivělosti, léčba modafinilem by měla být ukončena.
Psychiatrické poruchy
Při každé úpravě dávky a poté pravidelně během léčby by měl být u pacientů sledován případný rozvoj duševní poruchy de novo nebo exacerbace pre-existující duševní poruchy (viz níže a bod 4.8). Pokud se psychiatrické symptomy objevily v souvislosti s léčbou modafinilem, léčba by měla být ukončena a neměla by se znovu zahajovat. Opatrnosti je třeba při podávání modafinilu pacientům s anamnézou psychiatrických poruch včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkosti, neklidu, nespavosti nebo zneužívání návykových látek (viz níže).
Úzkost
Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršením úzkosti. Pacienti se závažnou úzkostí by měli užívat modafinil pouze ve specializovaném zařízení.
Sebevražedné chování
U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek). U pacientů léčených modafinilem by proto měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování. Pokud se v souvislosti s modafinilem objeví sebevražedné příznaky, léčbu je nutno ukončit.
Psychotické nebo manické příznaky
Modafinil je spojován s vznikem nebo zhoršením psychotických nebo manických příznaků (včetně halucinace, bludů, agitovanosti nebo mánie). U pacientů léčených modafinilem by měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení psychotických nebo manických příznaků. Objeví-li se psychotické nebo manické příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Bipolární poruchy
Opatrnosti je třeba při použití modafinilu u pacientů s komorbidní bipolární poruchou, neboť zde může dojít k smíšené/manické epizodě.
Agresivní nebo nepřátelské chování
Léčba modafinilem může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
U pacientů léčených modafinilem by měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení agresivního nebo nepřátelského chování. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Kardiovaskulární rizika
EKG před zahájením léčby modafinilem se doporučuje u všech pacientů. Pacienti s abnormálními nálezy by měli před případnou léčbou modafinilem podstoupit další odborné vyšetření a léčbu specialistou.
U pacientů užívajících modafinil je třeba pravidelně sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci. Modafinil by měl být vysazen u pacientů, u nichž se objevila arytmie nebo středně těžká až těžká hypertenze; léčba by neměla být obnovena, dokud nejsou tyto poruchy řádně vyšetřeny a léčeny.
Modafinil tablety se nedoporučují u pacientů s anamnézou hypertrofie levé srdeční komory nebo cor pulmonale a u pacientů s výhřezem mitrální chlopně, kteří mají v anamnéze syndrom prolapsu mitrální chlopně vyvolaný předchozím užíváním CNS stimulancií. Tento syndrom se může projevovat ischemickými změnami na EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Nespavost
Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdělost, je třeba věnovat pozornost příznakům nespavosti.
Hygiena spánku
Pacienti by měli být poučeni, že modafinil nenahrazuje spánek, a že je třeba zachovat kvalitní hygienu spánku. Kroky k zajištění správné spánkové hygieny mohou zahrnovat sledování příjmu kofeinu.
Pacienti užívající hormonální antikoncepci
U sexuálně aktivních žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby modafinilem stanoven antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost hormonální antikoncepce může být při užívání modafinilu snížena, doporučuje se alternativní nebo doprovodná metoda kontracepce, a to ještě 2 měsíce po vysazení modafinilu (viz též bod 4.5 s ohledem na možné interakce s hormonální antikoncepcí).
Zneužívání
Studie s modafinilem prokázaly potenciál pro vznik závislosti. Možnost vzniku lékové závislosti při jeho dlouhodobém užívání nelze proto zcela vyloučit.
Opatrnosti je třeba při podávání modafinilu pacientům s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo zakázaných látek.
Laktosa
ASPENDOS obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerance galaktosy, vrozenou deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí, by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)