About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154260_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • 2-letá studie kancerogenity po perorálním podání byla provedena u samců i samic potkanů F344/N a myší B6C3F1. Sulfalazin byl testován na potkanech v dávkách 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) a 337,5 (1991 mg/m2) mg/kg/den. U samců potkanů byl pozorován statisticky významný nárůst incidence papilomů z přechodovýh buněk infiltrujících stěny močového měchýře. 2 (4%) ze samic potkanů, které dostávaly dávku 337,5 mg/kg, měly papilom z přechodových buněk infiltrujících ledviny. Zvýšená incidence novotvarů močového měchýře a ledvin u potkanů byla rovněž spojena s vyšší tvorbou ledvinových kamenů a hyperplázií epitelu z přechodových buněk. Ve studii u myší byl sulfasalazin testován v dávkách 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) and 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/den. Incidence hepatocelulárního adenomu nebo karcinomu u samců a samic myší byla významně vyšší než u kontrol, a to u všech testovaných dávek. V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test), ani v testu genu HGPRT na buňky lymfomu u myší L51784 nevykazoval sulfasalazin mutagenicitu. Nicméně sulfasalazin ukázal nejasnou mutagenní odpověď v mikrojadérkovém testu kostní dřeně potkanů a myší a v testu periferních červených krvinek myší, dále při výměně sesterských chromatid, chromozálních aberacích a také mikrojadérkovém testu humánních lymfocytů . V reprodukčních studiích u potkanů při dávkách 800 mg/kg/den (4800 mg/m2) byla u samců pozorována porucha fertility. U mužů léčených sulfasalazinem byla popsána oligospermie a neplodnost. Po vysazení léčby tyto účinky vymizely. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software