| salt:hasText
| - Četnost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné příhody, jakož i myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než pro placebo nebo stejný jako pro placebo, a pokud byly kauzální příhody podobně spontánně hlášeny, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3x ULN potvrzené opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: nespavost
Neznámé: deprese
Poruchy nervového systému:
Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie
Velmi vzácné: poruchy paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Neznáme: intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.4)
Poruchy gastrointestinálního traktu:
Vzácné: zácpa, bolesti břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: selhání jater
Poruchy kůže a podkožních tkání:
Vzácné: vyrážka, pruritus, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: myopatie* (včetně myositídy), rhabdomyolýza s nebo bez akutního selhání ledvin (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče
*v klinické studii byl obvykle výskyt myopatie u pacientů léčených simvastatinem 80 mg/denně ve srovnání s pacienty léčenými 20 mg/denně (1,0% vs. 0,02%; dle pořadí).
Neznámé: tendinopatie, někdy komplikováno přetržením šlachy
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Neznámé: erektilní dysfunkce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Vzácné: astenie
Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a artralgie, urtikarie, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dyspnoe a malátnost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltranspeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, zvýšení sérových koncentrací CK (viz bod 4.4).
Skupinové účinky simvastatinu
• poruchy spánku (včetně nočních můr)
• ztráta paměti
• sexuální dysfunkce
• diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertense v anamnéze).
Děti a mladiství (10-17 let)
V 48týdenní studii zahrnující děti a mladistvé (chlapci od Tannerova stupně II a vyšší a dívky nejméně rok po první menarche) věkové skupiny 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti obecně stejný ve skupině léčené simvastatinem jako ve skupině dostávající placebo. Dlouhodobý účinek na tělesné, intelektuální a pohlavní zrání není známý. V současnosti, po roce trvání léčby, nejsou k dispozici žádné dostatečné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)