| salt:hasText
| - V klinických studiích, do nichž bylo zařazeno 930 pacientů včetně 100 pacientů léčených po dobu 50 týdnů a déle, byly nejtěžší tyto klinické nežádoucí reakce: synkopa (0,8 %) a hypotenze (1,9 %). Nejčastější klinické nežádoucí reakce byly: závratě (7,5 %), bolest hlavy (5.2 %), kašel (3,9 %), únava (3,7 %) a ortostatické účinky (3,2 %).
K přerušení léčby pro nežádoucí reakce došlo u 4,4 % pacientů, zejména pro závrať, kašel, únavu nebo svalové křeče.
Nežádoucí reakce, které se vyskytly v klinických studiích nebo po uvedení na trh, jsou stejné , jako byly hlášeny při používání lisinoprilu a hydrochlorothiazidu, pokud byly používány v léčbě hypertenze odděleně.
Zkušenosti po uvedení na trh
Po uvedení inovovaného přípravku na trh byly pozorovány a hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Četnost nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
Časté
(≥ l/100 až <l/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až <l/100)
Vzácné
(≥ l/10000 až <l/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000),
neznámá četnost (nelze odhadnout na základě dostupných dat)
Vyšetření*****
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení močoviny v krvi, snížení hemoglobinu
snížení hematokritu
zvýšení bilirubinu v séru
Srdeční poruchy
palpitace
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie
agranulocytóza, útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy nervového systému
závratě,
bolest hlavy, parestézie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel*
Gastrointestinální poruchy
průjem, zvracení, nauzea
sucho v ústech
pankreatitida
intestinální angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
hypersenzitivita, angioedém***, �komplex symptomů****
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče
svalová slabost
Poruchy metabolismu a výživy
dna
hyperurikemie, hyper- nebo hypokalemie, hyperglykemie
Cévní poruchy
hypotenze (včetně ortostatické hypotenze)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava, astenie
hrudní diskomfort
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida – hepatocelulární nebo cholestatická, žloutenka, jaterní selhání **
Poruchy reprodukčního systému a prsu
impotence
* K typickým vlastnostem kašle způsobeného léčbou inhibitory ACE patří, že je trvalý, neproduktivní a odezní po vysazení léku. Tyto vlastnosti je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze kašle.
** Velmi vzácně se vyskytly případy, kdy nežádoucí rozvoj hepatitidy dospěl až k jaternímu selhání. Pacienti léčeni přípravkem Diroton plus H, u nichž se rozvine žloutenka nebo významné zvýšení hladin jaterních enzymů, musí léčbu přípravkem Diroton plus H vysadit a mají být pravidelně sledováni.
*** Vzácně byl zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4).
**** Byl popsán komplex symptomů, který se může skládat z jednoho nebo více projevů jako jsou: může se objevit horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšená sedimentace erytrocytů, eosinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní projevy.
***** Byl pozorován mírný vzestup sérového kreatininu a urey. Tyto jsou obvykle reverzibilní po vysazení přípravku. Také bylo hlášeno mírné snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu. Byl zaznamenán útlum kostní dřeně, projevující se jako anémie a/nebo trombocytopenie. Byla pozorována hyper- nebo hypokalemie a hyponatremie. Ve vzácných případech bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů a/nebo sérového bilirubinu, ale souvislost s podáváním přípravku Diroton plus H nebyla zjištěna.
Byly hlášeny ojedinělé případy synkopy a bolesti na hrudníku, nelze však určit, zda existuje vztah mezi léčbou přípravkem Diroton plus H. Jsou popsány případy gynekomastie a neuropatie při užívání inhibitorů ACE.
Další hlášené případy nežádoucích účinků při podávání jednotlivých složek přípravku v monoterapii a které se mohou vyskytnout i při léčbě přípravkem Diroton plus H jsou:
Hydrochlorothiazid : anorexie, podráždění žaludku, zácpa, sialoadenitida, vertigo, xanthopsie, aplastická anémie, purpura, fotosenzitivita, kopřivka, respirační tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému, glykosurie, elektrolytová nerovnováha včetně hyponatremie, neklid, přechodně rozmazané vidění, selhání ledvin, poruchy ledvinných funkcí a intersticiální nefritida.
Lisinopril : vyskytly se infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda jako možný následek nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů, tachykardie, bolest břicha a trávicí potíže, změny nálady, zmatenost, vertigo; jako u ostatních ACE inhibitorů byly zaznamenány poruchy chuti, poruchy spánku; byly hlášeny bronchospazmus, rinitida, sinusitida, alopecie, kopřivka, nadměrné pocení, pruritus, psoriáza a těžké kožní poruchy (včetně pemphigu, toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme); vzácně byly hlášeny také hyponatremie, oligurie/anurie, porucha renálních funkcí, akutní selhání ledvin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)