| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a nadále pravidelně kontrolovány. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poškození jater, mají být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni, dokud se hodnoty opět neupraví. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku přípravku Atorvastatin +pharma snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem Atorvastatin +pharma s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít ve velmi vzácných případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy, potenciálně život ohrožujícího stavu charakterizovaného výrazně zvýšenými hladinami kreatinkinázy (CK) (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot ULN), myoglobinémií a myoglobinurií, které mohou vést k renálnímu selhání.
Před zahájením léčby:
Atorvastatin +pharma je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu CK v následujících případech:
renální insuficience
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu
stavy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, například při interakcích (viz bod 4.5) a při podání zvláštním populacím včetně genetických podskupin (viz bod 5.2).
V těchto případech je třeba důkladně zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a doporučuje se pečlivé klinické monitorování. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
Měření kreatinkinázy
Keratinkinázu CK nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK, protože toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>5x horní hranice normálních hodnot), oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Během léčby:
Pacienti musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou.
Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny významně zvýšené (>5x ULN), musí se léčba ukončit.
Pokud jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže, je třeba přerušit léčbu, a to i když jsou hladiny CK nižší než ≤5x ULN.
Jestliže symptomy odezní a hladiny CK se vrátí k normě, je možné uvážit další léčbu atorvastatinem nebo jiným statinem v nejnižší dávce a za pečlivého sledování.
Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se klinicky významné zvýšení hladin CK (více než 10xULN) nebo je-li diagnostikována případně předpokládána rabdomyolýza.
Současná léčba s jinými léčivými přípravky
Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin, klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy včetně ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru a dalších). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a ostatních fibrátů, erythromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší maximální dávky atorvastatinu. V případě silných CYP3A4 inhibitorů by měla být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Nedoporučuje se souběžné užívání atorvastatinu a kyseliny fusidové. Během léčby kyselinou fusidovou může být prospěšné dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod4.5).
Intersticiální plicní choroba
Při užívání některých statinů, obzvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8), byly výjimečně zaznamenány případy intersticiální plicní choroby. Příznaky a projevy choroby mohou zahrnovat dušnost, suchý kašel a celkové zhoršování zdravotního stavu (únava, váhový úbytek a horečky). Pokud je u pacienta podezření, že mohlo dojít k vývoji intersticiální plicní choroby, má být statinová terapie přerušena.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Pediatrické použití
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)