| salt:hasText
| - Klinické studie
V terapeutických studiích se ženami a muži ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1% pacientů ve skupině s 5 mg levocetirizinu alespoň jednu nežádoucí reakci v porovnání s 11,3% ve skupině s placebem. 91,6% těchto nežádoucích účinků bylo mírně až středně závažné.
V klinických terapeutických studiích bylo 1,0% (9/935) pacientů s 5 mg levocetirizinu a 1,8% (14/771) s placebem, kteří byli ze studie vyřazeni pro nežádoucí účinky.
Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 jedinců, kteří užívali doporučenou dávku 5 mg léku denně. V této skupině byla zaznamenána následující incidence nežádoucích účinků s frekvencí 1% nebo vyšší (časté: ≥ 1/100 až 1/10) po podání 5 mg levocetirizinu nebo placeba:
Preferovaný termín
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Levocetirizin 5mg
(n = 935)
Bolest hlavy
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Ospalost
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Sucho v ústech
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Únava
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Dále byl pozorován občasný výskyt nežádoucích účinků (méně časté ≥1/1000 až 1/100) jako astenie a bolesti břicha.
Výskyt sedativních nežádoucích účinků léku, jako je ospalost, únava a astenie, byl pozorován častěji (8,1%) po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1%).
Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6-11 měsíců a 1 rok až méně než 6 let 159 subjektů užívalo levocetirizin v dávkách 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů nebo 1,25 mg 2x denně. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1% nebo vyšší pro levocetirizin a placebo.
Třídy orgánových systémů a preferovaný termín
Placebo (n=83)
Levocetirizin (n=159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
0
3(1,9%)
Zvracení
1(1,2%)
1(0,6%)
Zácpa
0
2(1,3%)
Poruchy nervového systému
Somnolence
2(2,4%)
3(1,9%)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku
0
2(1,3%)
Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6-12 let užívalo 5 mg levocetirizinu denně po různou dobu – od méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1% nebo vyšší pro levocetirizin nebo placebo.
Preferovaný termín
Placebo (n=240)
Levocetirizin 5mg (n=243)
Bolest hlavy
5(2,1%)
2(0,8%)
Somnolence
1(0,4%)
7(2,9%)
Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
není známo: hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy:
není známo: zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy:
není známo: agrese, agitovanost, insomnie, sebevražedné myšlenky.
Poruchy nervového systému:
není známo: konvulze, parestezie, závratě, synkopa, tremor, dysgeuzie.
Poruchy ucha a labyrintu:
není známo: vertigo.
Poruchy oka:
není známo: poruchy vidění, rozmazané vidění.
Srdeční poruchy:
není známo: palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
není známo: dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy:
není známo: nauzea.
Poruchy jater a žlučových cest:
není známo: hepatitida.
Poruchy ledvin a močových cest:
není známo: dysurie, retence moči.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
není známo: angioedém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: myalgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
není známo: otok.
Vyšetření:
není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)