| salt:hasText
| - Upozornění:
Léčba přípravkem Cymevene může být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušeností v léčbě stavů uvedených v bodu 4.1 Terapeutické indikace. Dehydratované pacienty je nutné před zahájením léčby přípravkem Cymevene rehydratovat.
Standardní dávkování pro léčbu CMV onemocnění
Indukční terapie: u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg/kg podaných každých 12 hodin (10 mg/kg/den) v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 14 až 21 dnů.
Tělesná hmotnost
[kg]
Ganciklovir
[mg na jednotlivou dávku]
Nosný roztok
(c = 50 mg/ml)
na jednotlivou dávku [ml]
Denní dávka
= 2 x 1 jednotlivá dávka po 12 hodinách [mg]
1
5
0,1
10
50
250
5,0
500
60
300
6,0
600
70
350
7,0
700
80
400
8,0
800
90
450
9,0
900
100
500
10,0
1000
Udržovací terapie: U pacientů, u kterých nelze čekat zlepšení imunitního stavu a kteří jsou tím pádem ohroženi recidivou CMV onemocnění, se doporučuje v rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu, což umožňuje volný víkend.
Standardní dávkování pro prevenci CMV onemocnění u pacientů po transplantaci orgánů
Indukční terapie: u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg/kg podaných každých 12 hodin (10 mg/kg/den) v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Udržovací terapie: 6 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 5 dní v týdnu, nebo 5 mg/kg jednou denně, 7 dní v týdnu.
Speciální pokyny pro dávkování
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Dávku přípravku Cymevene je třeba upravit dle následující tabulky.
Clearance kreatininu lze vypočítat z hodnot sérového kreatininu podle následujícího vzorce:
U mužů = (140 - věk[roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
(72) x (0,011 x kreatinin v séru [mmol/l])
U žen = 0,85 x hodnota pro muže
CrCl
Počáteční dávka
Udržovací dávka
≥70 ml/min
5,0 mg/kg po 12 h
5 mg/kg /den
50-69 ml/min
2,5 mg/kg po 12 h
2,5 mg/kg/den
25-49 ml/min
2,5 mg/kg po 24 h
1,25 mg/kg/den
10-24 ml/min
1,25 mg/kg po 24 h
0,625 mg/kg/den
<10 ml/min
1,25 mg/kg 3x týdně
po hemodialýze
0,625 mg/kg 3xtýdně
po hemodialýze
Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování přípravku Cymevene, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu. Při léčbě dialýzou klesá koncentrace přípravku Cymevene v plazmě o cca 50 %.
Při léčbě přípravkem Cymevene doporučujeme nepřekračovat jednotlivou dávku ani nezkracovat dávkovací intervaly.
Pacienti s leukopenií, těžkou neutropenií, anémií a trombocytopenií
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4. U pacientů léčených ganciklovirem byly zaznamenány případy závažné leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, útlumu kostní dřeně a aplastické anémie. Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/μl, nebo počet trombocytů je nižší než 25 000/μl, nebo je zaznamenán pokles hodnot hemoglobinu pod 8 g/dl.
Starší pacienti
Protože starší lidé mají často sníženou funkci ledvin, přípravek Cymevene má být podáván starším pacientům s uvážením aktuálního stavu funkce jejich ledvin (viz tabulka výše).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost gancikloviru v pediatrii dosud nebyly stanoveny, včetně jeho použití k terapii vrozených nebo neonatálních CMV infekcí. Podávání Cymevene dětem vyžaduje extrémní péči z důvodu možné dlouhodobé karcinogenity a reprodukční toxicity. Přínos léčby má převážit její možná rizika.(viz bod Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů – děti.).
Způsob přípravy roztoku přípravku Cymevene
1. Injikujte 10 ml sterilní vody pro injekce do lahvičky s lyofilizovaným přípravkem Cymevene. Nepoužívejte bakteriostatickou vodu pro injekce obsahující parabeny, protože tyto látky nejsou kompatibilní se sterilní lyofilizovanou substancí přípravku Cymevene a mohou způsobit její precipitaci.
2. Lahvičku protřepávejte do úplného rozpuštění substance.
3. Přesvědčte se, že lahvička neobsahuje žádnou sraženinu dříve, než budete připravovat přísady.
4. Připravený roztok v lahvičce má být použit pro přípravu infuze bezprostředně po rozpuštění a je stabilní při pokojové teplotě po dobu 12 hodin. Roztok po tuto dobu nemá být uchováván v chladničce.
Příprava a podání infuzního roztoku
Vhodnou dávku, určenou na základě tělesné hmotnosti pacienta, vyjměte z lahvičky přípravku Cymevene (koncentrace 50 mg/ml) a přidejte do odpovídajícího infuzního roztoku. Fyzikálně a chemicky kompatibilními jsou: normální fyziologický roztok, 5% glukóza ve vodě, Ringerův roztok nebo Ringer laktát. Nedoporučují se infuze s koncentrací přípravku nad 10 mg/ml.
Nedoporučuje se mísit přípravek s jinými intravenózními přípravky.
Protože roztok přípravku Cymevene se nepřipravuje v bakteriostaticky upravené sterilní vodě, infuzní roztok musí být použit co nejdříve, nejpozději však do 24 hodin po rozpuštění, pro snížení rizika bakteriální kontaminace roztoku.
Infuzní roztok uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Připravený infuzní roztok se podává nitrožilně kontinuální infuzí trvající 1 hodinu.
Kvůli svému vysoce alkalickému pH (cca 11) může způsobovat flebitidu a bolesti v místě aplikace, a proto se doporučuje podávat přípravek do žil s větším průměrem, případně při podání do menších žil přiměřeně zpomalit rychlost infuze.
Upozornění!
Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci! Toxicita přípravku Cymevene se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Intramuskulární nebo subkutánní injekce mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (11) roztoku gancikloviru.
Doporučené dávkování, jeho frekvence a rychlost infuze nemají být překročeny.
Zahajovací léčba obvykle trvá 14 dnů. Udržovací léčba není časově omezená. U pacientů, kde nelze očekávat zlepšení imunitního stavu, může být nutné stanovit dostatečnou délku léčby pro účinnou profylaxi recidivy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)