About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153729_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1 854 pacientů, kteří se účastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepených kontrolovaných placebem nebo aktivně a/nebo otevřených bez kontroly nebo aktivně kontrolovaných), kde byl fentanyl používán k zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti dostali alespoň 1 dávku fentanylu a poskytli údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů z těchto klinických studií byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s incidencí v %): nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), ospalost (15,0 %), závrať (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %). Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s použitím fentanylu z těchto klinických studií, včetně výše zmíněných nežádoucích účinků a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou shrnuty níže. V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu následovně: Velmi časté: ( 1/10 Časté: ( 1/100, < 1/10 Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100 Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nejzávažnějším nežádoucím účinkem fentanylu je respirační deprese. Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek Poruch imunitního systému časté hypersenzitivita není známo anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie Psychiatrické poruchy časté sedace, insomnie, deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace méně časté agitovanost, dezorientace, euforická nálada velmi vzácné bludné myšlenky, stavy vzrušení Poruchy nervového systému velmi časté ospalost, závrať, bolest hlavy časté třes, parestézie méně časté hypestézie, konvulze (včetně klonických konvulzí a záchvatů typu grand mal), ztráta paměti, poruchy řeči velmi vzácné ataxie Poruchy oka vzácné mióza velmi vzácné amblyopie Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo Srdeční poruchy časté palpitace, tachykardie méně časté bradykardie, cyanóza vzácné arytmie Cévní poruchy časté hypertenze méně časté hypotenze vzácné vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dyspnoe méně časté respirační deprese, obtíže s dýcháním vzácné apnoe, hypoventilace není známo bradypnoe Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, zácpa časté průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie méně časté Ileus vzácné subileus, škytavka velmi vzácné bolestivá flatulence Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza, svědění, vyrážka, erytém, reakce kůže v místě aplikace méně časté ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní dermatitida, exantém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté svalové spasmy méně časté svalové záškuby Poruchy ledvin a močových cest časté retence moči velmi vzácné oligurie, cystalgie Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, periferní otok, astenie, malátnost, pocit chladu méně časté reakce v místě aplikace, přecitlivělost v místě aplikace, onemocnění podobné chřipce, pocit změněné tělesné teploty, abstinenční příznaky vzácné dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace Vyrážka, erytém a svědění většinou odezní během jednoho dne od odstranění náplasti. Tolerance a závislost Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést k rozvoji tolerance a fyzické a psychické závislosti. Po přechodu z předcházejícího opioidního analgetika na přípravek Algogesic transdermální náplast nebo při náhlém ukončení léčby se mohou u pacientů objevit opioidní abstinenční příznaky (například nauzea, zvracení, průjem, úzkost a chvění; viz bod 4.2). Byly zaznamenány vzácné případy, kdy se u novorozenců projevily neonatálními abstinenčními příznaky, pokud jejich matky dlouhodobě užívaly fentanyl v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). Pediatričtí pacienti Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí s fentanylem byl podobný jako u dospělých pacientů. U pediatrické populace nebylo identifikováno jiné riziko než riziko očekávané při použití opioidů k léčbě bolesti spojené se závažnou chorobou; nezdá se, že by existovalo specifické pediatrické riziko, je-li transdermální náplast s fentanylem použita u dětí ve věku 2 let věku dle příslušných pokynů. Velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v pediatrických klinických studiích, byly horečka, zvracení a nauzea. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 46 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software