| salt:hasText
| - 4.2.1 Účinnost perorální antikoncepce
Při správném užívání bez vynechání tablety je pravděpodobnost otěhotnění nižší než 1 % (výskyt méně než jedné gravidity za rok na 100 žen užívajících přípravek prvním rokem). Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s každou zapomenutou tabletou, aktuální procento selhání v případě opomenutí může dosáhnout 5 % v prvním roce užívání.
Tablety PRAMINO (PRAMINO 28) musejí být proto užívány přesně, jak je předepsáno, a musejí být dodržovány pravidelné intervaly nepřesahující 24 hodin.
4.2.2 Dospělí
PRAMINO
Perorální antikoncepce a akné:
Žena užívá 21 po sobě jdoucích dní jednu tabletu denně. K zajištění spolehlivého antikoncepčního účinku je nutné užívat tablety vždy ve stejnou dobu (v intervalech nepřesahujících 24 hodin).
Při léčbě akné lze nástup účinku pozorovat již od prvního cyklu užívání, pro dosažení optimálního účinku je zapotřebí šestiměsíčního užívání a pro zachování účinku je vhodné dlouhodobé užívání při respektování všech zásad platných pro indikaci antikoncepce.
Tablety se užívají v pořadí uvedeném na číselně označených blistrech.
Na počátku lze rozhodnout, zda žena začne užívat první blistr první nebo pátý den menstruačního cyklu nebo první neděli po začátku menstruačního cyklu.
Možné způsoby zahájení:
1. den menstruace: V zahajovacím cyklu se první tableta užije 1. den menstruačního cyklu (1. den menstruačního krvácení) a dále žena užívá postupně sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet. Poté následuje sedmidenní přestávka v užívání, během níž dochází k pseudomenstruačnímu krvácení počínaje 2. - 4. dnem po poslední tabletě s hormonální složkou. Každý další cyklus pak žena začíná užívat další blistr po této sedmidenní přestávce bez ohledu na to, zda krvácení dosud trvá či nikoli. Při tomto způsobu dávkování není po zbytek prvního cyklu nutná žádná další ochrana proti početí.
5. den menstruace: Lepší snášenlivosti a nižšího výskytu nepravidelného krvácení lze docílit zahájením užívání tablet pátým dnem menstruačního krvácení. Další užívání pak sleduje výše popsané schéma. V tomto případě je po dobu prvních sedmi dní nutná ještě i jiná ochrana před početím.
Neděle následující po 1. dnu menstruace: Ke zvýšení pohodlí žen užívajících antikoncepci (lehce zapamatovatelný rytmus užívání, absence krvácení během víkendů) lze využít schéma tzv. „nedělního startu“. V tomto případě začne žena v prvním antikoncepčním cyklu užívat tablety první neděli po začátku menstruačního krvácení (začne-li krvácení v neděli, začíná užívat týž den). Další užívání pak sleduje výše popsané schéma s tím, že první tableta každého dalšího blistru připadá vždy na neděli. Při tomto způsobu užívání musí žena rovněž používat prvních sedm dní jinou antikoncepční metodu.
PRAMINO 28
Dávkovací režim je shodný s předešlými způsoby, žena však užívá tablety bez přerušení 28 dní, tj. 7 bílých tablet, 7 světle modrých tablet, 7 modrých tablet s hormonální složkou a 7 zelených placebo tablet. Během užívání zelených placebo tablet se obvykle dostaví krvácení počínaje 2. - 4. dnem po poslední tabletě s hormonální složkou.
4.2.3 Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku PRAMINO (PRAMINO 28) u dětí nebyla stanovena.
Bezpečnost a účinnost přípravku PRAMINO (PRAMINO 28) byla stanovena u žen reprodukčního věku. Předpokládá se, že bezpečnost a účinnost je totožná u postpubertálních adolescentních dívek. Užívání tohoto přípravku není indikováno před docílením menarché.
4.2.4 Starší ženy
Tento přípravek není určen ženám v post-menopauze.
4.2.5 Přechod z jiného perorálního antikoncepčního přípravku
Při přechodu užívání z jiného, odlišného antikoncepčního přípravku začne žena užívat PRAMINO (PRAMINO 28) první den, který následuje po užití poslední tablety předchozího antikoncepčního přípravku. Odstup od zahájení užívání přípravku PRAMINO (PRAMINO 28) nesmí v žádném případě přesáhnout 7 dní. Pokud dojde k pohlavnímu styku během těchto dní bez medikace, měla by být vzata v úvahu možnost otěhotnění.
Při převádění z přípravku obsahujícího pouze perorální gestagen by mělo být užívání přípravku PRAMINO (PRAMINO 28) zahájeno první den po užití poslední tablety. Po úvodních 7 dní by však měla být použita ještě doplňující antikoncepční metoda.
Lékař je povinen upozornit na doporučení týkající se přechodu z jiného způsobu hormonální antikoncepce (např. transdermální antikoncepce, injekce atd.), která jsou obsažena v příbalové informaci.
4.2.6 Užívání po porodu
Pokud žena nekojí, je možno zahájit užívání tablet nejdříve 3 týdny po porodu, protože během postpartálního období lze počítat s obecně zvýšeným rizikem tromboembolických komplikací (viz bod 4.4.2 Tromboembolie a jiné vaskulární poruchy a 4.6 Těhotenství a kojení).
Pokud žena kojí, je zapotřebí počítat s tím, že malá množství steroidních hormonů byla identifikována v mléce kojících matek. Perorální antikoncepční přípravky užívané po porodu mohou navíc narušovat laktaci ve smyslu snížení kvantity a kvality mateřského mléka. V průběhu kojení nelze proto užívání perorální antikoncepce doporučit a kojící matky by měly být upozorněny, aby zahájily užívání antikoncepčních tablet až po úplném odstavení dítěte.
4.2.7 Užívání po umělém nebo spontánním přerušení těhotenství
Po nekomplikovaném umělém přerušení těhotenství nebo revizi dutiny děložní pro spontánní potrat do 20. týdne těhotenství je možno zahájit užívání ihned, ve dni zákroku nebo další den po provedení zákroku. Podpůrná antikoncepční opatření nejsou zapotřebí. Je však zapotřebí vzít v úvahu, že po 10 dnech od umělého nebo spontánního přerušení těhotenství může dojít k ovulaci.
Po indukovaném nebo spontánním potratu ve 20. týdnu nebo po 20. týdnu těhotenství je možno zahájit užívání hormonální antikoncepce buď 21. den po zákroku nebo první den první spontánní menstruace před 21. dnem. Prvních 7 dní prvního cyklu musí být používán ještě i další, nehormonální způsob antikoncepce.
Ve výjimečných lékařsky odůvodněných případech lze PRAMINO (PRAMINO 28) užívat v prvním týdnu po zákroku v druhém trimestru s přihlédnutím k možnému riziku tromboembolických příhod v období bezprostředně po zákroku (viz bod 4.4.2 Tromboembolie a jiné vaskulární poruchy).
4.2.8 Pokyny při vynechání tablet
V případě vynechání jedné tablety s hormonální složkou (s nejvíce 24hod odstupem mezi užíváním tablet) je zapotřebí tabletu užít, co nejdříve si žena vzpomene. Příští tabletu užije v obvyklou dobu, i když to znamená užít obě tablety v jeden den.
V případě vynechání dvou tablet s hormonální složkou v prvním nebo druhém týdnu užije žena dvě tablety, jakmile si vzpomene a dvě tablety příští den. Dále pokračuje v obvyklém užívání jedné tablety denně, avšak než bude užívat nepřetržitě po 7 dní tablety s hormonální složkou, je nezbytné používat ještě jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
V případě vynechání dvou tablet s hormonální složkou ve třetím týdnu zlikviduje žena zbytek tablet v balení a týž den začne užívat další balení, avšak než bude užívat nepřetržitě po 7 dní tablety s hormonální složkou, je nezbytné používat ještě jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
V případě vynechání tří tablet s hormonální složkou kdykoli během prvních tří týdnů zlikviduje žena zbytek tablet v balení a týž den začne užívat další balení, avšak než bude užívat nepřetržitě po 7 dní tablety s hormonální složkou, je nezbytné používat ještě jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
V případě vynechání některé ze sedmi zelených tablet zlikviduje žena nevyužívané tablety a pokračuje v užívání jedné tablety denně do využívání celého balení.
4.2.9 Intermenstruální krvácení nebo špinění
V případě intermenstruálního krvácení nebo špinění může užívání tablet pokračovat.
Toto krvácení obvykle spontánně odezní po třetím cyklu, s možnými individuálními odchylkami.
Pokud intermenstruální krvácení přetrvává, je zapotřebí konzultovat lékaře.
V případě, že se nedostaví pseudomenstruační krvácení, může užívání tablet pokračovat.
Pokud byly tablety užívány správně, nemusí absence krvácení nutně znamenat graviditu. Přesto však by měla být možnost gravidity vyloučena.
4.2.10 Zvracení/průjem
Pokud se dostaví zvracení do 3 hodin po užití tablety nebo úporný průjem trvající déle než 24 hodin, nemusí být antikoncepční účinnost adekvátní a než bude žena užívat nepřetržitě po 7 dní tablety s hormonální složkou, je nezbytné používat ještě jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud zvracení a/nebo průjem přetrvávají, je zapotřebí konzultovat lékaře, protože antikoncepční účinnost může být zpochybněna.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)