| salt:hasText
| - Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést fyzikální vyšetření (viz bod 4.3).
QT interval
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz bod 4.8 a 5.1).
Ziprasidon by neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Elektrolytová dysbalance jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby provedena kontrola EKG.
Jestliže jsou během léčby pozorovány kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná kardiální vyšetření včetně EKG. Je-li QTc delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).
U pacientů s vícenásobnými nejasnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vzácné případy torsade de pointes.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících hodnocena.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácná, ale potenciálně fatální příhoda, která byla uváděna v souvislosti s antipsychotickými přípravky, včetně ziprasidonu. Jestliže se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS, musí být všechny antipsychotické léky vysazeny.
Tardivní dyskineze
Při dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze nebo jiných tardivních extrapyramidových příznaků. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou, co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější se vzrůstající délkou léčby a s věkem. Proto, pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo vysazení ziprasidonu.
Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.
Zhoršená funkce jater
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se ziprasidon u těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u pacientů s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s vaskulární demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Toto zvýšené riziko není možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutné užívat ziprasidon s opatrností.
Informace o některých složkách přípravku Zeldox 10 mg/ml
Přípravek Zeldox 10 mg/ml obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděně).
Přípravek Zeldox 10 mg/ml obsahuje v 1 ml dávky 4,65 mg sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou se sníženým příjmem soli. Obvyklá dávka je mezi 4 a 8 ml 2x denně, celkový příjem sodíku je tedy mezi 37,2 a 74,4 mg.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Přípravek Zeldox není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Zvýšené riziko vzniku žilního tromboembolizmu (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolizmu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Zeldox tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Priapizmus
V souvislosti s užíváním antipsychotik včetně ziprasidonu byly hlášeny případy priapizmu. Stejně jako u jiných antipsychotik se tento nežádoucí účinek nezdá být závislý na dávce a nekoreluje s délkou léčby.
Hyperprolaktinémie
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které antagonizují receptory dopaminu D2, může ziprasidon zvyšovat hladiny prolaktinu. V souvislosti s užíváním léčivých přípravků zvyšujících hladinu prolaktinu byly hlášeny poruchy jako je galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence. Pokud je dlouhodobá hyperprolaktinémie spojená s hypogonadizmem, může dojít až k poklesu hustoty kostí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)