| salt:hasText
| - Obecné poznámky, instrukce a praktická doporučení
Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) by měl být koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rezervován pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu) nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno. Na perorální léčbu se doporučuje přejít, co nejdříve to stav pacienta umožňuje. Další dobře stanovené použití přípravku Sandimmun koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je zahájení léčby pacientů po transplantaci kostní dřeně. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy. Podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2 až 6 hodin. Po otevření ampule musí být obsah ihned použit. Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
Z důvodu významné inter- a intraindividuální variability vstřebávání a vylučování, jakož i možných farmakokinetických lékových interakcí (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) musí být dávky titrovány individuálně, podle klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta.
U pacientů po transplantaci musí být hladiny cyklosporinu v krvi rutinně monitorovány, aby se zabránilo výskytu nežádoucích účinků vyvolaných vysokými hladinami a aby se zabránilo rejekci orgánů způsobené nízkými hladinami cyklosporinu. Nejlépe to může být stanoveno z celé krve radioimunoesejí s použitím jedné z komerčně dostupných monoklonálních protilátek (stanovení koncentrací výchozího léku), i když může být použita i metoda HPLC. Pokud je použita plazma nebo sérum, musí být dodržen standardní protokol separace (v závislosti na době a teplotě). Je nutné pamatovat na to, že koncentrace cyklosporinu je pouze jedním z mnoha faktorů, které se podílejí na klinickém stavu pacienta. Výsledky proto musí sloužit v kontextu s ostatními klinickými a laboratorními parametry pouze jako vodítko pro dávkování.
Užití u dětí
Dávky Sandimmunu a dávkovací režim mohou být u dětí zpravidla stejné jako u dospělých, ačkoliv v některých studiích děti vyžadovaly a snášely vyšší dávky, než byly ty, které byly použity u dospělých pacientů.
Užití u starších pacientů
Zkušenosti s podáváním Sandimmunu starším pacientům jsou jen omezené, ale při podávání doporučených dávek nebyly hlášeny zvláštní problémy. Klinické studie se Sandimmun Neoralem u pacientů po transplantaci a s psoriázou nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti. Z ostatních hlášených klinických zkušeností nebyly identifikovatelné rozdíly v odpovědích na léčbu mezi staršími a mladými pacienty. Zpravidla však musí být dávka u starších pacientů stanovena opatrně a individuálně. S ohledem na možnost snížení funkce ledvin, jater, srdce a souběžnou léčbu jinými léčivými přípravky se obvykle začíná nízkou dávkou doporučeného dávkového rozmezí.
Indikace – doporučení specifického dávkování
Transplantace
Transplantace parenchymatózních orgánů
Pacienti, u kterých je indikováno podávání přípravku Sandimmun koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, by měli dostávat přibližně jednu třetinu doporučené perorální dávky.
Léčba má být zahájena 4 až 12 hodin před operací jednorázovou perorální dávkou 10 až 15 mg/kg, nebo Sandimmun koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku dávkou 3 – 5 mg/kg/den. V této dávce se má pokračovat po dobu jednoho až dvou týdnů po operaci. Potom by měla být dávka Sandimmunu postupně snižována, dokud není dosaženo cílové koncentrace v krvi, na nejvhodnější udržovací perorální dávku, která je obvykle v rozmezí 2 až 6 mg/kg a den. Udržovací dávka Sandimmun koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku by měla být snížena přibližně na jednu třetinu perorální dávky, tj. na 0,7 až 2 mg/kg/den. U pacientů po transplantaci ledvin bylo zjištěno, že dávky na dolní hranici dávkového rozmezí, tj. méně než 3 až 4 mg/kg/den, měly za následek minimální koncentrace v krvi pod hodnoty 50 až 100 ng/ml, což souviselo se zvýšením rizika rejekční epizody.
V poslední době mnoho transplantačních center preferuje užití nižších dávek Sandimmunu k zahájení léčby (např. perorální dávky 3 – 6 mg/kg/den) v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy jako součást léčby troj- nebo čtyřkombinací.
Transplantace kostní dřeně
K zahájení léčby Sandimmunem se preferuje intravenózní infuze. Doporučená intravenózní dávka je 3 – 5 mg/kg/den. Počáteční dávka se podává den před transplantací a pokračuje se v ní po dobu následujících dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu (delší období intravenózního podávání vyžadují pacienti, kteří nejsou schopni perorální léčby nebo kteří trpí poruchou vstřebávání v zažívacím traktu). Jestliže se používají i další imunosupresivní přípravky, neměl by být být dávkovací režim iniciační terapie Sandimmunem redukován.
Pro perorální udržovací léčbu se doporučuje počáteční dávka 10 až 12,5 mg/kg a den. Tato dávka musí být upravena podle hladin cyklosporinu v krvi, klinické účinnosti a snášenlivosti. Udržovací léčba by měla pokračovat nejméně po dobu tří, ale přednostně po dobu 6 měsíců. Následně by měla být dávka postupně snižována a léčba může být ukončena za rok po transplantaci. Jestliže se během snižování dávky objeví příznaky onemocnění transplantát versus příjemce (GVHD) musí být dávka Sandimmunu zvýšena na účinnou hladinu předchozí udržovací léčby.
U některých pacientů se objeví GVHD po vysazení Sandimmunu. V těchto případech musí být podána počáteční zátěžová perorální dávka 10 až 12,5 mg/kg a následně předchozí denní udržovací perorální dávka. K léčbě mírné chronické GVHD mohou být použity nízké dávky Sandimmunu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)