| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů léčených dávkou 30 mg nebo 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.
Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly hlášeny velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktasy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je nutná opatrnost.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s přípravkem Rosuvastatin JS Partner v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinasy
Kreatinkinasa (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (na více než pětinásobek ULN) je třeba provést ověřovací test během 5 až 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK vyšší než pětinásobek ULN, nemá se léčba zahajovat.
Před léčbou
Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Rosuvastatin JS Partner předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
zhoršenou funkci ledvin;
hypothyroidismus;
osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
předcházející anamnézu muskulární toxicity jiného inhibitoru HMG-CoA reduktasy nebo fibrátu;
nadměrné pití alkoholu;
věk > 70 let;
situace, při kterých může nastat zvýšení hladin rosuvastatinu v krevní plazmě (viz bod 5.2);
současné užívání fibrátů.
U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se klinické sledování. Pokud jsou výchozí hladiny CK významně zvýšené (na více než pětinásobek ULN), nemá se léčba zahajovat.
Během léčby
Pacienti by měli být požádáni, aby ihned hlásili nevysvětlitelnou svalovou bolest, slabost nebo křeče, zejména pokud jsou spojené s nevolností nebo teplotou. U těchto pacientů by se měla stanovit hladina CK. Pokud jsou hladiny CK význačně zvýšené (na více než pětinásobek ULN) nebo pokud jsou svalové symptomy závažné a způsobují během dne obtíže (dokonce i když se hladiny CK rovnají pětinásobku ULN nebo nižším hodnotám), je třeba terapii přerušit. Pokud symptomy odezní a hladiny CK se vrátí k normálu, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktasy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hladinu CK.
V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci rosuvastatinu s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. Byl však pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatie u pacientů dostávajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktasy spolu s deriváty kyseliny fibrové (například gemfibrozil), cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, proteasovými inhibitory a makrolidovými antibiotiky. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie při současném podávání s některými inhibitory HMG-CoA reduktasy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Rosuvastatin JS Partner a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Rosuvastatin JS Partner a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávky 30 a 40 mg jsou se současným užíváním fibrátu kontraindikovány (viz body 4.8).
Rosuvastatin JS Partner se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rabdomyolýzy (například sepse, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy; nebo nekontrolované záchvaty).
Účinky na játra
Podobně, jako je tomu při použití jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Rosuvastatin JS Partner používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují nadměrná množství alkoholických nápojů a/nebo kteří mají v anamnéze onemocnění jater.
Doporučuje se, aby se testy jaterních funkcí prováděly před zahájením léčby a 3 měsíce po nasazení léčby. Podávání přípravku Rosuvastatin JS Partner by se mělo přerušit nebo by se měla dávka snížit, pokud je hladina sérových transamináz vyšší než trojnásobek horní meze normálních hodnot. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.
U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyroidismem nebo nefrotickým syndromem je třeba před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner vyléčit základní onemocnění.
Etnické rozdíly
Farmakokinetické studie ukazují zvýšenou systémovou expozici u osob asijského původu ve srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Inhibitory proteáz
Souběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8% u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3% u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Pediatrická populace
Hodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (> 1 rok) na průběh puberty nejsou známy.
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hladin CK > 10 ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).
Přípravek Rosuvastatin JS Partner obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozenou nedostatečností laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)