About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153673_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní cholesterol snižující dietu, která by měla během léčby pokračovat. Dávka by se měla stanovit individuálně podle cíle terapie a odpovědi pacienta v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu. Rosuvastatin JS Partner se může podávat v kteroukoli denní dobu, s jídlem i bez jídla. Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly přípravku Rosuvastatin JS Partner. Léčba hypercholesterolemie Doporučená zahajovací dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud statiny neužívali i u těch, kteří jsou převedeni z jiného inhibitoru HMG CoA reduktasy. Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvýšenému výskytu hlášení nežádoucích účinků při dávce 40 mg oproti nižším dávkám (viz bod 4.8) by se titrace k dávce 30 mg nebo až k maximální dávce 40 mg měla uvažovat pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), kteří nedosahují cílového výsledku léčby při dávce 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). Při zahájení dávek 30 mg a 40 mg se doporučuje dohled specialisty. Prevence kardiovaskulárních příhod Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1). Pediatrická populace Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou denně. Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla v této populaci studována. Tablety 30 mg a 40 mg nejsou k použití u pediatrických pacientů vhodné. Děti mladší než 10 let Zkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Rosuvastatin JS Partner dětem mladším než 10 let. Starší pacienti U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk. Dávkování u pacientů s renální insuficiencí U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin kontraindikovány. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je použití přípravku Rosuvastatin JS Partner kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 5.2). Dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí jater U osob se skóre Child-Pugh 7 nebo nižším nenastalo žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu. Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Rosuvastatin JS Partner je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3). Etnické rozdíly U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Pro pacienty s asijskými předky je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u těchto pacientů kontraindikovány. Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená zahajovací dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávky 30 mg a 40 mg jsou u některých z těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software