| salt:hasText
| - Cisatrakurium má být podáváno pouze anesteziologem nebo lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky neuromuskulárních blokátorů, nebo pod jeho dohledem. K dispozici musí být náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve. V průběhu podávání přípravku Cisatracurium Pfizer se doporučuje sledovat neuromuskulární funkce, aby bylo možno přizpůsobit dávkování potřebám jednotlivých pacientů.
Dávkování
Aplikace bolusu ve formě nitrožilní injekce
Dávkování u dospělých
Endotracheální intubace
Doporučená dávka cisatrakuria k intubaci u dospělých je 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestezie propofolem může být endotracheální intubace provedena 120 sekund po podání přípravku Cisatracurium Pfizer.
Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády.
Následující tabulka shrnuje základní farmakodynamické údaje při podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) zdravým dospělým pacientům během anestezie opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové.
Iniciální dávka cisatrakuria
(mg/kg těl. hm.)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese T1* (min)
Doba do dosažení maximální suprese T1* (min)
Doba do 25% spontánnního zotavení T1* (min)
0,1
Opioidní
3,4
4,8
45
0,15
Propofolová
2,6
3,5
55
0,2
Opioidní
2,4
2,9
65
0,4
Opioidní
1,5
1,9
91
* T1 záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou supramaximální stimulaci nervus ulnaris , popř. záškubová odezva musculus adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací ("train-of-four") nervus ulnaris .
Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení iniciální dávky cisatrakuria až o 15 %.
Udržování relaxace
Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 13 minut, a od 5% do 95% zotavení přibližně 30 minut.
Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 4 minuty, a do plného klinického zotavení (T4:T1 ≥ 0,7) přibližně 9 minut.
Dávkování u pediatrické populace
Endotracheální intubace (děti ve věk od 1 měsíce do 12 let)
Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti) podaná rychle během 5 až 10 sekund. Endotracheální intubace může být provedena 120 sekund po podání cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou uvedeny v tabulkách níže.
Použití cisatrakuria pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV nebylo hodnoceno. O použití cisatrakuria u dětí mladších 2 let podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců, a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců
Iniciální dávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,15
Halotanová
1,4
2,0
52
0,15
Opioidní
1,4
1,9
47
Děti ve věku od 1 roku do 12 let
Iniciální dávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,15
Halotanová
2,3
3,0
43
0,15
Opioidní
2,6
3,6
38
Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u dětí ve věku 2 roky až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:
Iniciální dávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,08
Halotanová
1,7
2,5
31
0,1
Opioidní
1,7
2,8
28
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů hodnoceno (viz bod 4.5.).
Halotan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20%.
Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při isofluranové nebo enfluranové anestezii u dětí. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.
Udržování relaxace (děti ve věku od 2 do 12 let)
Nervosvalovou blokádu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Při halotanové anestezii, u dětí ve věku 2 až 12 let , prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu asi o 9 minut.
Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u dětí mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestezii až o 25 minut.
Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 11 minut, a od 5% do 95% zotavení přibližně 28 minut.
Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, a do plného klinického zotavení (T4:T1 ≥ 0,7) přibližně 5 minut.
Aplikace nitrožilní infúzí
Dávkování u dospělých a dětí ve věku od 2 do 12 let
Nervosvalová blokáda může být udržována infúzí přípravku Cisatracurium Pfizer. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Po iniciálním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 µg/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod).
Při podávání cisatrakuria během isofluranové nebo enfluranové anestezie může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40% (viz bod 4.5).
Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena doporučení pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Pfizer.
Rychlost infuze přípravku Cisatracurium Pfizer:
Pacient (tělesná hmotnost) (kg)
Dávka (µg/kg/min)
Rychlost infuze
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,9
1,2
1,8
ml/hod
70
2,1
3,2
4,2
6,3
ml/hod
100
3,0
4,5
6,0
9,0
ml/hod
Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.
Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání bolusové dávky.
Podání ve formě bolusu nitrožilní injekcí a/nebo intravenózní infuzí
Dávkování u dospělých
Jednotka intenzivní péče (JIP)
Přípravek Cisatracurium Pfizer může být dospělým pacientům na JIP podán v bolusových dávkách a/nebo kontinuální infuzí.
U dospělých pacientů v intenzivní péči se doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být interindividuálně značně rozdílné a postupem času se mohou měnit, stoupat nebo klesat. Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 µg/kg/min (rozmezí od 0,5 do 10,2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/hod).
Průměrná doba do plného zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů v intentivní péči činila přibližně 50 min.
Průběh zotavování po podání infuzí cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trvání infuze.
Zvláštní skupiny
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak, podobně jako u jiných nervosvalových blokátorů, nástup účinku může být opožděn.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s renálním selháváním není třeba upravovat dávku.
Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s terminální hepatopatií není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být mírně urychlen.
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Podání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I-III) podstupujícím kardiochirurgický výkon v mimotělním oběhu (koronární bypass) nebylo při žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spjato s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg.
Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím operaci srdce nebylo hodnoceno.
Pediatrická populace
Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože jeho použití u této skupiny pacientů nebylo hodnoceno.
Způsob podání
Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu, určený k nitrožilnímu podání.
Přípravek Cisatracurium Pfizer neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze k jednorázovému podání.
Před podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.
Podávají-li se spolu s přípravkem Cisatracurium Pfizer jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání přípravku Cisatracurium Pfizer propláchnout vhodým infuzním roztokem, např. roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)