About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153329_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 ± 103 mg/kg (u samců myší), 13 645 ± 101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanů). U myší byly příznaky toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a k úhynu. U potkanů byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly. Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádné z potkanů nebyly zaznamenány žádné orgánové změny. Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván potkanům a králíkům po dobu 28 dní. Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování potkanů. Potkani a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti. U potkanů, kteří přežili, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu) normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny. Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování. Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny. Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u potkanů a králíků. Fertilita nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 113 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software