| salt:hasText
| - Přípravek INEGY (nebo současné podávání ezetimibu a simvastatinu odpovídající přípravku INEGY) byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v klinických studiích přibližně u 12 000 pacientů.
Častost výskytu nežádoucích účinků je seřazena následujícím způsobem: Velmi časté ( 1/10), Časté (≥ 1/100), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně izolovaných případů).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem INEGY (N=2 404) a s vyšší incidencí než u placeba (N=1 340).
Nežádoucí účinky u přípravku INEGY vyskytující se s vyšší incidencí než u placeba
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Vyšetření
zvýšení ALT a/nebo AST; zvýšení kreatinkinázy v krvi;
Časté
zvýšení bilirubinu v krvi; zvýšení kyseliny močové v krvi; zvýšení gamma(glutamyltransferázy; zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru; přítomnost proteinů v moči; úbytek na váze
Méně časté
Poruchy nervového systému
točení hlavy; bolesti hlavy
Méně časté
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha; břišní dyskomfort; bolesti v horní části břicha; dyspepsie; flatulence; nauzea; zvracení
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
svědění, vyrážka
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti kloubů; svalové spasmy; slabost svalů; muskuloskeletální dyskomfort; bolesti v šíji; bolesti v končetinách
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
slabost; únava; pocit nepohody; periferní edém
Méně časté
Psychiatrické poruchy
poruchy spánku
Méně časté
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem INEGY (N = 9 595) a s vyšší incidencí než u statinů podávaných samotných (N = 8 883).
Nežádoucí účinky u přípravku INEGY vyskytující se s vyšší incidencí než u statinů
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Vyšetření
zvýšení ALT a/nebo AST
Časté
zvýšení bilirubinu v krvi; zvýšení kreatinkinázy v krvi; zvýšení gamma(glutamyltransferázy
Méně časté
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy; parestézie
Méně časté
Gastrointestinální poruchy
nadýmání břicha; průjem; sucho v ústech; dyspepsie; flatulence; gastroezofageální refluxní choroba; zvracení
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
svědění; vyrážka; kopřivka
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti svalů
Common
bolesti kloubů; bolesti v zádech; svalové spasmy; svalová slabost; bolesti svalové a kosterní soustavy; bolesti v končetinách
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
slabost; bolesti na hrudi; únava; periferní edém
Méně časté
Pediatričtí (10 až 17 let věku) pacienti
Ve studii zahrnující dospívající (10 až 17 let věku) pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n = 248) byla u 3 % (4 pacienti) pacientů léčených kombinací ezetimib/simvastatin zjištěna zvýšení ALT a/nebo AST (≥ 3násobek horní hranice normálu, několikrát po sobě) v porovnání se 2 % (2 pacienti) ve skupině léčené simvastatinem v monoterapii; tato čísla byla ohledně zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) 2 % (2 pacienti), respektive 0 % (≥ 10násobek horní hranice normálu). Nebyly hlášeny žádné případy myopatie.
Hodnocení nebylo vhodné pro porovnání vzácných nežádoucích účinků.
Pacienti s chronickou chorobou ledvin
Ve studii „Study of Heart and Renal Protection“ (SHARP) (viz bod 5.1), která zahrnovala více než 9 000 pacientů léčených přípravkem INEGY 10/20 mg denně (n = 4 650) nebo placebem (n = 4 620), byly bezpečnostní profily srovnatelné v průběhu mediánu doby sledování 4,9 roku. V této studii byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí účinky a ukončení léčby kvůli případným nežádoucím účinkům. Míry ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků byly srovnatelné (10,3 % u pacientů léčených přípravkem INEGY, 9,7 % u pacientů léčených placebem). Incidence myopatie/rhabdomyolýzy byla 0,2 % u pacientů léčených přípravkem INEGY a 0,1 % u pacientů léčených placebem. Následné zvýšení transamináz (> 3 X ULN) se vyskytlo u 0,7 % pacientů léčených přípravkem INEGY v porovnání s 0,6 % pacientů léčených placebem. V této studii nebyla žádná statisticky významná zvýšení incidence předem specifikovaných nežádoucích účinků, včetně rakoviny (9,4 % u přípravku INEGY, 9,5 % u placeba), hepatitidy, cholycystektomie nebo komplikací žlučníkových kamenů či pankreatitidy.
Laboratorní hodnoty
Ve studiích současného podávání přípravku INEGY s jinými léky dosáhla incidence klinicky významných zvýšení koncentrací sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3násobek ULN, následující po sobě) u pacientů léčených přípravkem INEGY 1,7 %. Tato zvýšení byla obecně asymptomatická, nebyla spojena s rozvojem cholestázy a po vysazení terapie nebo při pokračování léčby se koncentrace vrátily na výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Klinicky významná zvýšení hodnot CK (≥ 10 ULN) byla pozorována u 0,2 % pacientů užívajících přípravek INEGY.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového použití přípravku INEGY nebo během klinických studií nebo během postmarketingovém použití každé z jednotlivých složek přípravku INEGY.
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie, anémie
Poruchy nervového systému: periferní neuropatie, poruchy paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašel, dyspnoe, intersticiální plicní choroba (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy: zácpa, pankreatitida, gastritida
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie, erythema multiforme, hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe a angioedému
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové křeče, myopatie* (včetně myositidy); rhabdomyolýza s akutním selháním ledvin nebo bez něj (viz bod 4.4); tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
* V klinickém hodnocení se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den v porovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs 0,02 %, v uvedeném pořadí) (viz body 4.4 a 4.5).
Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu
Cévní poruchy: návaly, hypertenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida/ikterus, selhání jater, cholelitiáza, cholecystitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu: erektilní dysfunkce
Psychiatrické poruchy: deprese, nespavost
Zřejmý syndrom přecitlivělosti byl popsán vzácně, byly při něm pozorovány následující stavy: angioedém, lupusu podobný syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivní reakce, pyrexie, návaly horka, dyspnoe a nevolnost.
Laboratorní hodnoty: zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, abnormální hodnoty jaterních testů
U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy spánku, včetně nočních můr
Ztráta paměti
Sexuální dysfunkce
Diabetes mellitus: Četnost bude záviset na přítomnosti či nepřítomnosti rizikových faktorů (krevní glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)