| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientek pocházejících z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání 150mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky považované za kauzálně související s kyselinou ibandronovou jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č.1: Nežádoucí účinky zaznamenané u postmenopauzálních žen užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo 2,5 mg kyseliny ibandronové denně ve III fázi studie BM 16549 and MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závrať
Poruchy oka
Zánět oka*†
Gastrointestinální poruchy*
Esofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Angioedém, otok obličeje, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Bolest zad
Atypické
subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru † (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Onemocnění podobné chřipce*
Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Onemocnění podobné chřipce
Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientek léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientkám s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)