| salt:hasText
| - Hypokalcemie
Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena případná hypokalcemie. Stejně účinně mají být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Gastrointestinální poruchy
Perorální bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Kvůli těmto možným dráždivým účinkům a možnému zhoršení stávajícího onemocnění je třeba opatrnosti při užívání kyseliny ibandronové u pacientek s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. Barretův jícen, dysfagie, další jícnová onemocnění, gastritida, zánět nebo vřed duodena).
U pacientek užívajících perorálně bisfosfonáty byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, ezofageální vředy a eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou nebo perforací jícnu. Riziko závažných jícnových nežádoucích účinků se jeví větší u pacientek, které nedodržují instrukce k užívání a/nebo pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů i poté, co se u nich objeví příznaky podráždění jícnu. Pacientky mají tudíž věnovat zvýšenou pozornost pokynům k dávkování (viz bod 4.2).
Lékaři mají v průběhu léčby věnovat pozornost jakýmkoli příznakům signalizujícím možnou jícnovou reakci a pacientky mají být upozorněny, že pokud se u nich objeví příznaky jícnového podráždění, jako např. nová nebo zhoršující se dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest nebo pálení žáhy, musí přestat kyselinu ibandronovou užívat a vyhledat radu lékaře.
Přestože v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, v poregistračním období byly v souvislosti s perorálním užíváním bisfosfonátů hlášeny žaludeční a dvanáctníkové vředy, někdy závažné a s komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném
užívání.
.
Osteonekróza čelisti
U pacientek s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnohé z těchto pacientek byly také léčeny chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientek s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Před zahájením léčby bisfosfonáty má být u pacientek se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Pokud je to u těchto pacientek možné, nemají být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy. Stav pacientek, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by se z důvodu stomatologické operace mohl zhoršit. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení stavu každé pacientky ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, má být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Renální poškození
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Ibandronic acid STADA doporučován u pacientů s hodnotami
clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Intolerance laktózy
Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)