| salt:hasText
| - Obecně byl exemestan v klinických studiích prováděných při standardní dávce exemestanu 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly (22 %), bolesti kloubů (18 %) a únava (16 %).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).
Většina nežádoucích účinků může být připisována běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly).
Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.
Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté
Anorexie
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté
Insomnie
Časté
Deprese
Poruchy nervového systému:
Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Závrať, syndrom karpálního tunelu
Méně časté
Somnolence
Cévní poruchy:
Velmi časté
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté
Nauzea
Časté
Bolesti břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté
Zvýšené pocení
Časté
Kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté
Bolest kloubů a pohybového aparátu (*)
Časté
Osteoporóza, fraktury
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté
Únava
Časté
Bolest, periferní otoky
Méně časté
Astenie
(*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů.
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu byla vzácně hlášena trombocytopenie a leukopenie. U 20 % pacientek užívajících exemestan se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s již preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek signifikantně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V tabulce je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu (IES). Hlášení zahrnují období léčby a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21,8%)
457 (20,1%)
Únava
367 (16,3%)
344 (15,1%)
Bolest hlavy
305 (13,6%)
255 (11,2%)
Insomnie
290 (12,9%)
204 (9,0%)
Zvýšené pocení
270 (12,0%)
242 (10,6%)
Gynekologické
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Závrať
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nauzea
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporóza
116 (5,2%)
66 (2,9%)
Vaginální krvácení
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Jiný primární nádor
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Zvracení
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Oční poruchy
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Tromboembolismus
16 (0,7%)
42 (1,8%)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0,6%)
12 (0,5%)
Infarkt myokardu
13 (0,6%)
4 (0,2%)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod v IES studii ve skupinách léčených exemestanem a tamoxifenem byla 4,5 %, resp. 4,2 %. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly pro jakoukoli individuální kardiovaskulární příhodu včetně hypertenze (9,9 % versus 8,4 %), infarktu myokardu (0,6 % versus 0,2 %) a srdečního selhání (1,1 % versus 0,7 %).
V IES studii byl exemestan spojován s vyšším výskytem hypercholesterolemie ve srovnání s tamoxifenem (3,7 % versus 2,1 %).
V separátní, dvojitě zaslepené, randomizované studii u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu s nízkým rizikem, léčených exemestanem (N = 73) nebo placebem (N=73) po dobu 24 měsíců, byl exemestan spojován s průměrně 7 – 9 % snížením plazmatického HDL cholesterolu, na rozdíl od 1 % zvýšení u placeba. Ve skupině užívající exemestan došlo také k 5 – 6 % snížení apolipoproteinu A1 na rozdíl od 0 – 2 % u placeba. Účinek na další analyzované parametry lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B a lipoprotein A) byl v obou léčebných skupinách podobný. Klinický význam těchto zjištění je nejasný.
Ve studii IES byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (0,7 % versus <0,1 %). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed, užívala současně léčbu nesteroidními protizánětlivými přípravky a/nebo již měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky v postmarketingovém užívání
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická hepatitida.
Protože jsou nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně a u populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo určit příčinnou souvislost k expozici léku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)