| salt:hasText
| - Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo (navíc ke kontraindikacím uvedeným v bodě 4.3)
těhotenství či podezření na ně
první známky tromboflebitidy nebo projevy možné trombózy (včetně retinální trombózy), embolie či infarktu myokardu (viz „Trombolická a cévní onemocnění“)
trvale zvýšený krevní tlak na hodnotu nad 140/90 mmHg. Podávání kombinovaných perorálních kontraceptiv lze znovu zvážit poté, co došlo k normalizaci krevního tlaku při antihypertenzivní léčbě
plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a/nebo dlouhodobá imobilizace (např. po úraze). Užívání přípravku Foxinette Neo by mělo být znovu zahájeno nejdříve za 2 týdny po úplném obnovení hybnosti
první výskyt či exacerbace migrény
pokud dochází k bolestem hlavy neobvykle často, bolesti hlavy přetrvávají, nebo jsou neobvykle silné, nebo pokud se náhle rozvinou fokální neurologické symptomy (může se jednat o první projevy mrtvice)
silná bolest v nadbřišku, hepatomegalie nebo projevy intraabdominálního krvácení (může se jednat o projev nádoru jater, viz „Nádorová onemocnění“)
výskyt ikteru, hepatitidy, generalizovaného pruritu, cholestázy či abnormálních hodnot jaterních funkčních testů. Metabolismus pohlavních steroidů se snižuje v případě poruchy jaterní funkce
akutní dekompenzace diabetu mellitus
nová porfyrie či její relaps.
Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláště pečlivé lékařské sledování:
onemocnění srdce a ledvin, jelikož léčivá látka ethinylestradiol může vyvolat retenci tekutin.
povrchová flebitida, závažné sklony ke křečovým žilám, porucha periferního oběhu, jelikož tyto stavy mohou být spojeny s rozvojem trombóz
hypertenze (nad 140/90 mmHg)
porucha metabolismu lipidů. U uživatelek s poruchou metabolismu lipidů může ethinylestradiol, estrogenová složka přípravku Foxinette Neo, vést k závažnému zvýšení plazmatické hladiny triglyceridů s následnou pankreatitidou a dalšími komplikacemi (viz také bod 4.3).
srpkovitá anémie
předchozí jaterní onemocnění
onemocnění žlučového měchýře
migréna
deprese. Je třeba zjistit, jestli deprese souvisí s užíváním přípravku Foxinette Neo. Může být zapotřebí jiná, nehormonální antikoncepční metoda.
snížená tolerance glukózy/diabetes mellitus. Jelikož kombinovaná perorální kontraceptiva mohou ovlivnit periferní inzulinovou rezistenci a toleranci glukózy, může se změnit potřebná dávka inzulinu či jiného antidiabetika.
Kouření (viz “Závažné nežádoucí účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv”)
Epilepsie. Pokud se během užívání přípravku Foxinette Neo zvýší četnost záchvatů, je třeba zvážit jiné antikoncepční metody.
chorea minor (Sydenhamova nemoc)
chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
hemolytický uremický syndrom
děložní myomatóza
otoskleróza
dlouhodobá imobilizace (viz také “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”)
obezita
systémový lupus erythematosus
ženy ve věku 40 let a starší.
Závažné nežádoucí účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv
Používání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolie, cévní mozková příhoda a hepatální neoplázie. Riziko morbidity nebo mortality je ještě více zvýšeno v přítomnosti dalších rizikových faktorů jako hypertenze, hyperlipidémie, nadváha a diabetes.
Kouření zvyšuje riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků hormonálních kontraceptiv, které mohou být v některých případech závažné. Riziko se zvyšuje s věkem a spotřebou cigaret. Ženy starší než 30 let by proto neměly při užívání hormonálních kontraceptiv kouřit. Pokud žena nepřestane kouřit, měla by používat jiné metody antikoncepce (viz bod 4.3).
Tromboembolická a vaskulárních onemocnění
Infarkt myokardu
Používání perorálních kontraceptiv bylo spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. Toto riziko se týká zejména žen s dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Cerebrovaskulární onemocnění
Kombinovaná perorální kontraceptiva zvyšují relativní a absolutní riziko cerebrovaskulárních příhod (ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody). Toto riziko je nejvyšší u žen nad 35 let věku s hypertenzí, které zároveň kouří.
Mezi rizikové faktory arteriálních tromboembolických komplikací patří:
kouření
vyšší věk
poruchy metabolismu lipidů
obezita
hypertenze
diabetes mellitus
onemocnění srdečních chlopní
fibrilace síní
některé druhy vrozené či získané trombofilie (a rodinná predispozice k ní, o níž může svědčit např. sourozenec nebo rodiče s arteriální trombózou v relativně mladém věku),
migréna, zejména migréna s fokálními neurologickými symptomy.
V přítomnosti rizikových faktorů pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění je nutno užívat kombinovaná perorální kontraceptiva s opatrností (viz také “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”) a “Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláště důsledné lékařské sledování”).
Žilní trombózy a tromboembolie (VTE)
Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) v porovnání s ženami, které je neužívají. Dodatečné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva. Toto zvýšené riziko během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva je nižší než riziko VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1 – 2 % případů VTE vedla k úmrtí.
Absolutní celkové riziko (výskytu) VTE v důsledku užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel s obsahem 30 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 uživatelko-roků.
Výsledky neintervenčních studií neodhalily žádné důkazy odlišného rizika u přípravku Foxinette Neo v porovnání s kombinovanými perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel.
Bylo hlášeno dvou- až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika tromboembolických pooperačních komplikací při užívání perorálních kontraceptiv. Relativní riziko žilní trombózy u žen s predispozicí je dvakrát vyšší než u žen bez predispozice. Je-li to nutné, užívání perorálního kontraceptiva by mělo být přerušeno nejméně 4 týdny před plánovanou operací nebo dlouhodobější imobilizací a užívání by mělo být znovu zahájeno nejdříve za 2 týdny po úplném obnovení hybnosti (viz také „Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”). Pokud by tablety nebyly včas vysazeny, je třeba uvažovat o profylaxi trombózy.
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvyšuje se
zvyšujícím se věkem
u některých typů vrozené nebo získané trombofilie (rodinná predispozice, indikací může být např. sourozenec nebo rodiče s arteriální trombózou v relativně mladém věku)
obezita (index tělesné hmoty ( 30 kg/m2)
v prvních 3 – 4 týdnech po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (viz také bod 4.2).
Neexistuje žádný konsensus ohledně možné významnosti křečových žil a povrchové flebitidy v případě prvního výskytu nebo progrese žilní trombózy.
Mezi další onemocnění, u nichž se mohou vyskytnout cévní komplikace, mohou mimo jiné patřit systémový lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolických příhod během poporodního období.
Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy může patřit
neobvyklá bolest či otok na noze
náhlá závažná bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé ruky
náhlá dušnost
náhlý kašel
náhlá silná nebo neustupující bolest hlavy
náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
náhlá slabost nebo významný pocit znecitlivění na jedné straně těla nebo části těla
poruchy motorické funkce
“akutní” břicho.
Nádorová onemocnění
Rakovina prsu
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií prokázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají kombinovaná perorální kontraceptiva. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je relativně vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
Cervikální karcinom
V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv u žen infikovaných lidským papilomavirem (HPV) může přispívat ke zvýšenému riziku rozvoje cervikálního karcinomu. Dosud však nebylo jasně prokázáno, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům (např. rozdílný počet sexuálních partnerů nebo používání bariérové kontracepce (viz také „Lékařská vyšetření/poradenství“).
Rakovina jater
V ojedinělých případech byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv diagnostikovány benigní jaterní adenomy. Vzácně tyto tumory vyvolaly rupturu a byly příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost jaterního tumoru.
Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv; tento druh karcinomu je však velice vzácný.
Jiné poruchy
Hypertenze
U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, zejména u starších žen a po dlouhodobém užívání. Studie ukázaly, že výskyt vysokého krevního tlaku se zvyšuje se zvyšujícím se obsahem progestogenu. Ženám s anamnézou poruch vyvolaných hypertenzí nebo některými renálními onemocněními by mělo být doporučneo, aby používaly jinou metodu ochrany před početím (viz bod 4.3 a “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”, “Onemocnění/rizikové faktory vyžadující zvláště pečlivé lékařské sledování”).
Chloazma
Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout chloazma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s predispozicí ke chloazmě by se tudíž měly vyhýbat expozici slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Dědičný angioedém
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Nepravidelné krvácení
U uživatelek kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit intermenstruační krvácení nebo špinění, a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. V tomto smyslu může být významný druh a dávka progestogenu. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a stejně jako u všech neobvyklých vaginálních krvácení provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Je-li obé vyloučeno, antikoncepce pomocí přípravku Foxinette Neo může pokračovat nebo žena může být převedena na jiné hormonální kontraceptivum. Intermenstruační krvácení může být příznakem snížené antikoncepční účinnosti (viz body 4.2 a 4.5).
Je možné, že některé uživatelky nebudou mít krvácení z vysazení během přestávky bez užívání tablet. Pokud přípravek Foxinette Neo nebyl podáván v souladu s pokyny v bodě 4.2 před prvním vynechaným krvácením z vysazením nebo pokud se krvácení z vysazení nedostaví během dvou následujících cyklů, je třeba definitivně vyloučit těhotenství před pokračujícím užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Po ukončení užívání hormonálních kontraceptiv může trvat delší dobu, než se znovu obnoví normální menstruační cyklus.
Snížení účinnosti
Antikoncepční účinnost přípravku Foxinette Neo může být narušena:
v případě zapomenutí tablet (viz bod 4.2)
při výskytu silného zvracení či průjmu (viz bod 4.2)
při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Jsou-li kombinovaná perorální kontraceptiva užívána souběžně s přípravky obsahujícími Třezalku tečkovanou, doporučuje se používání doplňkové nehormonální antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Lékařská vyšetření/poradenství
Před prvním předepsáním kombinovaného orálního kontraceptiva nebo před doporučením jeho užívání je třeba vzít od pacientky kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4), které je třeba opakovat v pravidelných intervalech během pokračujícího užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Rozsah a četnost následných kontrolních vyšetření je třeba určit individálně. Zejména důležitá jsou následující vyšetření: měření krevního tlaku, vyšetření prsou, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie a stanovení relevantních laboratorních parametrů.
Je třeba zdůraznit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy galaktózy by tento přípravek neměli užívat
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)