| salt:hasText
| - Z klinických studií je zřejmé, že cetirizin dihydrochlorid v doporučených dávkách má jen mírné nežádoucí účinky na CNS mezi něž patří ospalost, únava, závratě a bolesti hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Ačkoliv je cetirizin dihydrochlorid selektivní antagonista periferních H1- receptorů a nevykazuje téměř žádnou anticholinerickou aktivitu, byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků – obtíže při močení, poruchy akomodace očí a sucho v ústech.
Byly hlášeny případy abnormálních jaterních funkcí se zvýšenou hladinou hepatických enzymů společně se zvýšením hladiny bilirubinu. Přerušením léčby cetirizin dihydrochloridem byl tento problém většinou vyřešen.
Klinické studie
Dvojitě zaslepené kontrolní klinické nebo farmakoklinické studie porovnávaly cetirizin dihydrochlorid s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučených dávkách (10 mg denně u cetirizin dihydrochloridu). Z těchto studií jsou k dispozici data o bezpečnosti na základě sledování více než 3200 subjektů, kteří byli vystaveni účinkům cetirizin dihydrochloridu.
Z těchto výzkumů byly nahlášeny následující nežádoucí účinky u cetirizin dihydrochloridu 10 mg v placebem kontrolovaných studiích při výskytu 1.0 % nebo častějším:
Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizine 10 mg
(n= 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celé tělo – celkové poruchy
únava
1.63 %
0.95 %
Centrální a periferní nervový systém
závratě
bolesti hlavy
1.10 %
7.42 %
0.98 %
8.07 %
Gastrointestinální systém
bolesti břicha
sucho v ústech
pocit na zvracení
0.98 %
2.09 %
1.07 %
1.08 %
0.82 %
1.14 %
Psychiatrické poruchy
somnolence
9.63 %
5.00 %
Respirační poruchy
zánět hltanu
1.29 %
1.34 %
I když statisticky častější než než ve skupině placeba, hlášená somnolence byla ve většiny případů mírná až středně těžká. Objektivní testy prováděné v jiných studiích u zdravých mladých dobrovolníků prokázaly, že obvyklé denní aktivity nejsou při užívání doporučených denních dávek nijak ovlivněny.
Nežádoucí účinky léku při výskytu 1 % nebo častějším u dětí od 6 měsíců do 12 let, včetně placebem kontrolovaných klinických nebo farmakoklinických studií jsou:
Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizine
(n=1656)
Placebo
(n =1294)
Gastrointestinální poruchy
průjem
1.0 %
0.6 %
Psychiatrické poruchy
somnolence
1.8 %
1. 4 %
Respirační poruchy
rýma
1.4 %
1.1 %
Tělo jako celek – celkové poruchy
únava
1.0 %
0.3 %
Zkušenosti po uvedení na trh
Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií, jež jsou uvedeny výše, byl hlášen ojedinělý výskyt následujících nežádoucích účinků po uvedení na trh. Odhadovaný výskyt těchto méně častých nežádoucích účinků (méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10 000 to <1/1000, velmi vzácné: <1/10 000, neznámé (nelze určit z dostupných dat) je posuzován na základě těchto post-marketingových zkušeností.
Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergické reakce
velmi vzácné: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy:
méně časté: agitace
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
velmi vzácné: tiky
Poruchy nervového systému:
méně časté: parestézie
vzácné: : křeče, pohybové potíže
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dysgeusie, dystonie, dyskinezie
neznámé: amnézie, zhoršení paměti
Poruchy oka:
velmi vzácné: poruchy akomodace, rozostřené vidění, okulogyrace
Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
méně časté: průjem
Jaterní poruchy:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšení hladiny transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)
Poruchy kůže a podkožních tkání :
méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: urtikárie
velmi vzácné: angioneurotický edém, vyrážka po konzervativní léčbě
Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: dysurie, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: asténie, malátnost
vzácné: edém
Vyšetření:
vzácné: zvýšení hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)