| salt:hasText
| - Reakce na léčbu přípravkem Vantas by měla být kontrolována pravidelným měřením sérových hladin testosteronu, jakož i hladin PSA, zvláště pokud nebylo dosaženo klinické nebo biochemické odpovědi na léčbu (viz bod 4.2.).
Histrelin způsobuje během prvního týdnu léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo objevení se nových příznaků, včetně bolestí v kloubech, kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře. Případy obstrukce močových cest a komprese míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich, byly pozorovány při podávání agonistů LHRH. Pacienti s vertebrálními metastázami a/nebo pacienti s obstrukcí močových cest musí být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni. U těchto pacientů je třeba zvážit profylaktické podání antiandrogenu. Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poškození ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.
Výsledky hodnot testosteronu jsou závislé na analytické metodě. Je doporučeno informovat se o typu a přesnosti analytické metody, aby mohlo být učiněno správné klinické a terapeutické rozhodnutí.
Dlouhodobá antiandrogenní léčba, buď bilaterární kastrací nebo užíváním analogů GnRH, je spojována se zvýšeným rizikem ztráty kostní hmoty a může způsobit osteoporózu a zvýšit riziko zlomenin kostí. Navíc se u pacientů mohou objevit metabolické změny (např. glukózová intolerance nebo zhoršení již existujícího diabetu) nebo zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod. Stav pacientů s vysokým rizikem metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění musí být pečlivě zhodnocen před zahájením léčby a adekvátně monitorován během antiandrogenní léčby.
Vantas musí být používán s opatrností u pacientů s abnormální jaterní funkcí, aby se u těchto pacientů zajistila jeho použitelnost, jelikož Vantas nebyl dostatečně studován u pacientů s poškozením jaterních funkcí.
U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je histrelin, jee zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být i závažná). Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.
Zavedení implantátu je chirurgický zákrok. K zavedení implantátu smí být použit pouze Vantas implantační aplikátor. Je doporučeno pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení a vyjmutí implantátu, aby bylo riziko komplikací a vyloučení implantátu co nejnižší (viz bod 6.6.).
Pokud je implantát obtížně lokalizovatelný hmatem, je možné použít ultrazvukovou nebo CT metodu.
Použití u žen a dětí nebylo studováno.
Obal tohoto přípravku obsahuje latexovou gumu, která může způsobit závažné alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)