| salt:hasText
| - Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Tělesný systém
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Četnost neznámá
Poruchy krve
a lymfatického systému
Ekchymóza,
gastrointestinál ní hemoragie
Krvácení do sliznice,
prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní
dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické
anémie, neutropenie a pancytopenie)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená hladina
cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Přírůstek
hmotnosti
Abnormální funkční
jaterní
testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH), zvýšená
hladina prolaktinu
Poruchy
nervového systému
Sucho v
ústech (10,0 %), bolest hlavy (30,3 %)*
Abnormální sny,
snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestezie, útlum/sedace, tremor, zmatenost, depersonalizace
Apatie,
halucinace, myoklonus, vzrušení, porucha koordinace a rovnováhy
Akatizie/psyc
homotorický neklid,
křeče, manická reakce
Neuroleptický maligní
syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové
reakce (včetně dystonie a
dyskinézy),
pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**, vertigo, agrese ***
Poruchy
smyslových orgánů
Poruchy
akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Změna chuti k
jídlu, tinnitus
Glaukom s uzavřeným
úhlem
Srdeční
poruchy
Hypertenze,
vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí/ flush)
Posturální
hypotenze, synkopa, tachykardie
Hypotenze,
prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade
de pointes)
Respirační,
hrudní a mediastinální poruchy
Zívání
Plicní eozinofilie
Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea
(20,0 %)
Snížená chuť k
jídlu (anorexie),
obstipace, zvracení
Skřípání zubů,
průjem
Pankreatitis
Poruchy kůže
a podkoží
Pocení
(včetně
nočních potů). [12,2 %]
Vyrážka,
Alopecie
Multiformní erytém,
Stevensonův-
Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka
Poruchy
pohybového systému a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy
ledvin a močových cest
Poruchy
ejakulace/orgasm u (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence). ztížené močení (většinou zpomalené
Poruchy
orgasmu (ženy), menoragie, retence moči
Močová inkontinence
močení),
menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Celkové
poruchy
Astenie (únava),
zimnice
Angioedém,
fotosenzitivní
reakce
Anafylaxe
* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních
představ a chování (viz bod 4.4).
***viz bod 4.4.
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silných snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil (viz bod 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických
studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)