| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorovanými u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otok.
V následující tabulce je uveden seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů uváděných ve spontánních hlášeních a v klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až <1/10), méně časté: (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné: (1/10 000), neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze stanovit).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Neznámá frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Poruchy metabolizmu a výživy
Přírůstek hmotnosti1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukózy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Rozvoj nebo exacerbace diabetu spojené někdy s ketoacidózou či komatem, vč. smrtelných případů (viz bod 4.4)
Hypotermie
Poruchy nervového systému
Ospalost
Závratě
Akatizie6
Parkinsonizmus6
Dyskineze6
Křeče ve většině případů s anamnézou hlášených křečí nebo rizikových faktorů
Neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (vč. okulogyrie)
Tardivní dyskineze Symptomy z vysazení7
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc (viz bod 4.4)
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Tromboembolizmus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné anticholinergní účinky, vč. zácpy a sucha v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymptomatické zvýšení jaterních
aminotransferáz
(ALT, AST), zvláště na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo smíšeného postižení jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Močová inkontinence
Opožděný start močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Edém
Vyšetření
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšená hladina celkového bilirubinu
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriami dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (s průměrnou délkou 47 dní) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%); zvýšení tělesné hmotnosti o ≥15% bylo časté (4,2%); a ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při dlouhodobém užívání (v délce minimálně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, ≥ 15% a ≥ 25% velmi časté (64,4%; 31,7% a 12,3%).
2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy) było vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3 Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které se zvýšily na hodnoty vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
4 Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,56 mmol/l), které se zvýšily na hodnoty vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
5 Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytovaly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o dřívějších akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není zatím možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi popřípadě další pozdní extrapyramidové příznaky méně často či nikoliv.
7 Při náhlém vysazení olanzapinu se objevovaly takové akutní symptomy, jako je pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
8 V klinických studiích trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo takové zvýšení obvykle mírného stupně a nedosahovalo dvojnásobku hodnoty horní hranice normálního rozpětí. Obecně vzato byly u pacientů léčených olanzapinem potenciálně související klinické projevy týkající se prsů a menstruace (např. amenorea, zvětšení prsou, galaktorea u žen a gynekomastie/zvětšení prsou u mužů) méně časté. Možné nežádoucí účinky související se sexuální funkcí (např. erektilní dysfunkce u mužů a snížené libido u obou pohlaví) były pozorovány často.
Dlouhodobé užívání (v délce minimálně 48 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9 až 12 měsíců, se stupeň nr stu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba pomocí olanzapinu ve srovnání s placebem spojena s vyšším výskytem úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod (viz také bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů były abnormální chůze a pády. Často se vyskytovala pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% výskyt neutropenie. Potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10%) třesu, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a prątku hmotnosti. Často byly také hlášeny poruchy řeči. Při léčbě pomocí olanzapinu v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba pomocí olanzapinu (trvající až 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7% u 39,9% pacientů.
Děti a dospívající
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických studií u dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13 až 17 let) oproti dospělým pacientům nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických studií u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zřejmě ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Ve srovnání s krátkodobým užíváním byla velikost hmotnostního přírůstku a podíl dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až <1/10).
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: přírůstek hmotnosti9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu
Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace (včetně: hypersomnie, letargie, ospalosti)
Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšené hodnoty jaterních transamináz (ALT/AST; viz bod 4.4)
Vyšetření
Velmi časté: Snížení celkového bilirubinu, zvýšení GGT, zvýšené hladiny plazmatického
prolaktinu12
9 Po krátkodobé léčbě (trvající průměrně 22 dni) bylo velmi časté zvýšení výchozí tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% (40,6%); zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% pak bylo časté (7,1%) a časté bylo i zvýšení o ≥ 25% (2,5%). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u 89,4% k nr stu tělesné hmotnosti o ≥ 7%, u 55,3% k nárůstu o ≥ 15% a u 29,1% k nárůstu o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l), a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) byly velmi časté.
11 Změny výchozích hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z počátečních hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
12 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)